Влияние предоперационного согревания пациентов на послеоперационную гипотермию и озноб (THER4-1)
Влияние предоперационного согревания пациентов на послеоперационную гипотермию и озноб.
Исследователи хотят оценить влияние предварительного согревания на частоту послеоперационной гипотермии и озноба, а также сравнить сублингвальную и тимпанальную оценку температуры в периоперационном периоде у пациентов.
Пациенты будут случайным образом разделены на 4 группы с разной продолжительностью предварительного согревания. Температуру тела будут регулярно регистрировать путем сублингвального и тимпанального (с помощью термопары) измерения. Частота гипотермии (темп. < 36°C) и озноб будет оцениваться после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Непреднамеренная периоперационная гипотермия вызывает множество серьезных осложнений. Поэтому профилактика, выявление и лечение гипотермии имеет важное значение. До сих пор ведутся споры о соответствующих методах оценки температуры, а также о влиянии и необходимой продолжительности активного предварительного согревания пациентов во избежание послеоперационной гипотермии и озноба.
Целью нашего исследования является оценка влияния предварительного согревания на частоту послеоперационной гипотермии и озноба, а также сравнение сублингвальной и тимпанальной оценки температуры в периоперационном периоде у пациентов, перенесших плановое малое хирургическое вмешательство.
Исследователи планируют включить пациентов, которым запланирована плановая малая операция продолжительностью около 1 часа. Пациенты будут случайным образом разделены на 4 группы с разной продолжительностью активного предварительного согревания. Температуру тела будут регулярно регистрировать путем сублингвального и тимпанального (с помощью термопары) измерения. Частота гипотермии (темп. < 36°C) и озноб будет оцениваться после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
- UK-SH, Campus Kiel
-
Pinneberg, Schleswig-Holstein, Германия, 25421
- Klinikum Pinnerberg, Dep. of Anaesthesiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначено небольшое хирургическое вмешательство (запланированная продолжительность приблизительно <1 часа).
- Возраст 18-75 лет,
- Физический статус ASA I-II
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия,
- беременные пациенты,
- пациенты, не способные дать информированное согласие,
- продолжительность операции >2 часов,
- необходимая послеоперационная искусственная вентиляция легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа 1
Контрольная группа - без вмешательства: без предоперационного согревания
|
|
|
Активный компаратор: Группа 2 - 10 мин предварительного прогрева
10-минутное прогревание перед операцией
|
продолжительность предварительного прогрева при «принудительном воздушном прогреве»
|
|
Активный компаратор: Группа 3 - 20 минут предварительного разогрева
20-минутное прогревание перед операцией
|
продолжительность предварительного прогрева при «принудительном воздушном прогреве»
|
|
Активный компаратор: Группа 4 - 30 минут предварительного разогрева
30-минутное прогревание перед операцией
|
продолжительность предварительного прогрева при «принудительном воздушном прогреве»
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев гипотермии (температура тела < 36°C) у пациентов после операции, поступивших в послеоперационное отделение (PACU)
Временное ограничение: послеоперационное прибытие в PACU (однократно)
|
После операции пациенты будут госпитализированы в PACU.
Здесь будет оцениваться температура тела для изучения количества пациентов с гипотермией в зависимости от продолжительности предоперационного согревания. Временные рамки для оценки данных: 5 минут после послеоперационного прибытия в PACU (одно измерение, продолжительность: 30 секунд). После этого пациенты будут наблюдаться. около 2ч.
|
послеоперационное прибытие в PACU (однократно)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели сублингвальной и тимпанальной оценки температуры перед операцией у бодрствующих пациентов.
Временное ограничение: до операции (однократно) по прибытии в PACU
|
Подъязычная и тимпанальная температура тела будет оцениваться одновременно один раз при предоперационном поступлении пациентов в PACU и сравниваться друг с другом с анализом корреляции.
Это означает, что будут измеряться одно сублингвальное и одно значение тимпанальной температуры для сравнения друг с другом. Временные рамки для оценки данных: одно измерение сразу (1 мин) после прибытия пациентов в PACU.
После этого: наблюдение за больными около 2 часов.
|
до операции (однократно) по прибытии в PACU
|
|
Эффективность сублингвальной и тимпанальной оценки температуры во время операции у пациентов под наркозом.
Временное ограничение: интраоперационно (через 30 мин после начала операции), однократно
|
Подъязычную и тимпанальную температуру тела будут оценивать одновременно (однократно) через 30 мин после начала операции и сравнивать друг с другом с анализом корреляции.
Это означает, что будут измеряться одно сублингвальное и одно значение тимпанальной температуры для сравнения друг с другом. Временные рамки для оценки данных: 1 минута через 30 минут после начала операции. После этого пациенты будут наблюдаться в течение примерно 3 часов.
|
интраоперационно (через 30 мин после начала операции), однократно
|
|
Эффективность сублингвальной и тимпанальной оценки температуры после операции у бодрствующих пациентов.
Временное ограничение: при послеоперационном поступлении в PACU, однократно
|
Подъязычная и тимпанальная температура тела будет оцениваться одновременно (однократно) при послеоперационном поступлении пациентов в PACU и сравниваться друг с другом с анализом корреляции.
Это означает, что будут измеряться одно сублингвальное и одно значение тимпанальной температуры для сравнения друг с другом. Временные рамки для оценки данных: 30 секунд сразу после прибытия пациентов в PACU.
|
при послеоперационном поступлении в PACU, однократно
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Markus Steinfath, M.D., Dep. of Anaesthesiology, UK-SH, Campus Kiel
- Главный следователь: Ernst P Horn, M.D., Klinikum Pinnerberg, Pinneberg, Germany
- Главный следователь: Jan Höcker, M.D., Dep. of Anaesthesiology, UK-SH, Campus Kiel
- Учебный стул: Berthold Bein, M.D., Dep. of Anaesthesiology, UK-SH, Campus Kiel
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THER-JH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .