BD SurePath Plus™ Pap 的预期用途研究
2023年5月15日 更新者：Becton, Dickinson and Company
该研究将提供有关 BD SurePath Plus™ 巴氏试验用于识别高级别宫颈疾病的性能数据。
这项研究将对大约 12,500 名接受常规宫颈癌筛查的女性进行，其中细胞学异常和/或 HPV 检测阳性的女性将被选中接受阴道镜检查和活检/ECC。
细胞学结果异常且活检结果小于或等于 CIN1 或 CIN2 且未经治疗的受试者将被要求在 6-8 个月内返回进行后续检测。
可能会要求受试者进行长期随访研究，并每年进行细胞学评估，持续 3 年（单独研究）。
研究概览
地位
终止
详细说明
这是一项关键的多中心体外诊断研究，将 BD SurePath Plus 巴氏试验与目前的实践（利用 BD SurePath 液基巴氏试验的细胞学检查与联合 HPV 检测相比较）用于检测宫颈癌和高级别宫颈癌女性疾病（统称为 CIN2+）。
新的 BD SurePath Plus 巴氏试验在一张幻灯片上结合了用于细胞形态学的传统巴氏染色和由特定蛋白质生物标志物的过度表达产生的棕色核免疫染色，以提高对高级别宫颈疾病和宫颈癌（统称为简称为 CIN2+）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5859
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
研究对象必须自愿提供书面知情同意书才能参与本研究。
- 年龄在 18 岁至 35 岁之间的女性；宫颈癌或其前期病变的高危女性。
高风险定义为：
- 在过去 5 年内曾进行过高危 HPV 阳性检测；或者
- 在过去 5 年内进行过异常巴氏试验（ASC-US 或更高）；或者
- 在过去 5 年内未通过巴氏试验或 HPV 试验筛查过宫颈癌。
排除标准：
36 岁或以上的非高风险受试者，和/或：
- 在过去 5 年内没有异常的巴氏试验；或者
- 在过去 5 年内未进行过 HPV 检测阳性；或者
- 在过去 5 年中接受过筛查，没有异常的 Pap 或 HPV 结果
- 在潜在的六个月随访之前已知怀孕或计划怀孕的受试者（自我报告）。 在六个月的随访访问之前决定怀孕或在第一次访问后发现怀孕但在六个月的随访访问之前的受试者将在那时终止进一步的研究参与
- 先前进行过完整或部分子宫切除术的受试者，包括切除子宫颈。
- 在进入研究前 24 小时内在宫颈区域使用过化合物的受试者，例如醋酸、碘、杀精子剂、冲洗剂、抗真菌药物等。
- 在过去五个月内接受过锥切术、LEEP、激光手术或冷冻手术的受试者。
- 目前正在接受放疗和/或化疗的受试者。
- 受试者未满 18 岁。
- 先前接受过任意剂量的 HPV 疫苗的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：患有宫颈疾病的参与者
根据活组织检查/ECC 的裁定组织学确定的宫颈疾病（CIN2 或更高）阳性的参与者。
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BD SurePath Plus 巴氏试验
BD SurePath Plus 巴氏试验
1)BD SurePath Pap NILM，但 HPV 阳性，或 2) BD SurePath Plus Pap 测试结果为 ASC-US 或更高 3)BD SurePath Pap ASC-US 或更高
digene HC2 HPV DNA检测
其他名称：
|
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实验性的：没有宫颈疾病的参与者
根据活检/ECC 的裁定组织学确定的宫颈疾病（CIN2 或更高）阴性的参与者。
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BD SurePath Plus 巴氏试验
BD SurePath Plus 巴氏试验
digene HC2 HPV DNA检测
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BD SurePath Plus 巴氏试验用于确定 CIN2 或更高定义的宫颈疾病的灵敏度、特异性、PPV 和 NPV
大体时间：10个月
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估计 BD SurePath Plus 巴氏试验在检测定义为 CIN2 或更高级别的宫颈疾病时的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值
|
10个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较 BD SurePath Plus Pap 检测与 SurePath Pap with HPV Reflex Test 检测 CIN2+ 疾病的灵敏度和特异性。
大体时间：10个月
|
10个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月2日
首次发布 (估计)
2010年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月15日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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