Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zamierzonego zastosowania wkładki BD SurePath Plus™

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Becton, Dickinson and Company
Badanie to dostarczy danych na temat skuteczności testu BD SurePath Plus™ Pap w wykrywaniu choroby szyjki macicy wysokiego stopnia. Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem około 12 500 kobiet poddawanych rutynowym badaniom przesiewowym w kierunku raka szyjki macicy, spośród których kobiety z nieprawidłową cytologią i/lub dodatnim wynikiem testu HPV zostaną wybrane do kolposkopii i biopsji/ECC. Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami cytologii i wynikami biopsji niższymi lub równymi CIN1 lub CIN2 nieleczeni zostaną poproszeni o powrót za 6-8 miesięcy w celu wykonania badań kontrolnych. Osoby badane mogą zostać poproszone o przystąpienie do długoterminowego badania kontrolnego i poddanie się ocenie cytologicznej co roku przez 3 lata (oddzielne badanie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kluczowe, wieloośrodkowe badanie diagnostyczne in vitro porównujące test BD SurePath Plus Pap z obecną praktyką (badanie cytologiczne z wykorzystaniem płynnego testu Pap BD SurePath z badaniem koniunkcji HPV) w wykrywaniu raka szyjki macicy i raka szyjki macicy o wysokim stopniu złośliwości (łącznie określane jako CIN2+) u kobiet.

Nowy test BD SurePath Plus Pap łączy na jednym szkiełku tradycyjne barwienie metodą Papanicolaou do oznaczania morfologii komórek z brązowym barwieniem jądrowym wynikającym z nadekspresji określonych biomarkerów białkowych na jednym szkiełku, aby poprawić wykrywanie choroby szyjki macicy wysokiego stopnia i raka szyjki macicy (łącznie określany jako CIN2+).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5859

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy badania muszą wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

- Kobiety w wieku 18 - 35 lat włącznie; lub kobiet z grupy wysokiego ryzyka raka szyjki macicy lub jego zmian prekursorowych.

Wysokie ryzyko definiuje się jako:

  • W ciągu ostatnich 5 lat miał poprzedni pozytywny test HPV wysokiego ryzyka; Lub
  • Miałeś nieprawidłowy wynik testu Pap (ASC-US lub wyższy) w ciągu ostatnich 5 lat; Lub
  • W ciągu ostatnich 5 lat nie były badane pod kątem raka szyjki macicy za pomocą testu Pap ani testu HPV.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w wieku 36 lat lub starsze, które nie należą do grupy wysokiego ryzyka i/lub:

    1. nie miał nieprawidłowego Pap w ciągu ostatnich 5 lat; Lub
    2. Nie miałeś pozytywnego testu na HPV w ciągu ostatnich 5 lat; Lub
    3. Byli badani przesiewowo w ciągu ostatnich 5 lat bez nieprawidłowego wyniku Pap lub HPV
  • Osoby, o których wiadomo, że są w ciąży lub planują zajść w ciążę przed potencjalną sześciomiesięczną wizytą kontrolną (zgłoszenie własne). Osoby, które zdecydują się zajść w ciążę przed sześciomiesięczną wizytą kontrolną lub zostaną stwierdzone, że są w ciąży po pierwszej wizycie, ale przed sześciomiesięczną wizytą kontrolną, zostaną w tym czasie wyłączone z dalszego udziału w badaniu
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej całkowitą lub częściową histerektomię obejmującą usunięcie szyjki macicy.
  • Pacjenci, którym w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania zastosowano związki chemiczne w okolicy szyjki macicy, np. kwas octowy, jod, środki plemnikobójcze, irygatory, leki przeciwgrzybicze itp.
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich pięciu miesięcy wykonano konizację, LEEP, operację laserową lub kriochirurgię.
  • Pacjenci obecnie poddawani radioterapii i/lub chemioterapii.
  • Osoby poniżej 18.
  • Osoby, które wcześniej otrzymały szczepionkę HPV z dowolną liczbą dawek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z chorobą szyjki macicy
Uczestnicy z pozytywnym wynikiem na chorobę szyjki macicy (CIN2 lub wyższy), jak ustalono na podstawie potwierdzonej histologii na podstawie biopsji/ECC.
Urządzenie: Test cytologiczny BD SurePath Plus
Test cytologiczny BD SurePath Plus
Urządzenie: Test cytologiczny BD SurePath
Test cytologiczny BD SurePath Plus
Procedura: kolposkopia z biopsją/ECC
Kolposkopia z biopsją/ECC u pacjentów z 1) BD SurePath Pap NILM, ale z dodatnim wynikiem HPV lub 2) wynikiem testu BD SurePath Plus Pap ASC-US lub wyższym 3) BD SurePath Pap ASC-US lub wyższym
Urządzenie: Test DNA HPV
test DNA Digene HC2 HPV
Inne nazwy:
  • test DNA Digene HC2 HPV
Eksperymentalny: Uczestnicy bez choroby szyjki macicy
Uczestniczki z wynikiem negatywnym na obecność choroby szyjki macicy (CIN2 lub wyższy) na podstawie potwierdzonej histologii na podstawie biopsji/ECC.
Urządzenie: Test cytologiczny BD SurePath Plus
Test cytologiczny BD SurePath Plus
Urządzenie: Test cytologiczny BD SurePath
Test cytologiczny BD SurePath Plus
Urządzenie: Test DNA HPV
test DNA Digene HC2 HPV
Inne nazwy:
  • test DNA Digene HC2 HPV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, swoistość, PPV i NPV testu BD SurePath Plus do wykrywania choroby szyjki macicy zgodnie z definicją CIN2 lub wyższą
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Oszacuj czułość, swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną testu BD SurePath Plus Pap w wykrywaniu choroby szyjki macicy zdefiniowanej jako CIN2 lub wyższa
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj czułość i swoistość testu Pap BD SurePath Plus z badaniem Pap SurePath z testem HPV Reflex do wykrywania choroby CIN2+.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPO-10-06084

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test cytologiczny BD SurePath Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj