Étude d'utilisation prévue du BD SurePath Plus™ Pap
15 mai 2023 mis à jour par: Becton, Dickinson and Company
Cette étude fournira des données sur les performances du test BD SurePath Plus™ Pap pour identifier les maladies cervicales de haut grade.
Cette étude sera menée auprès d'environ 12 500 femmes subissant un dépistage de routine du cancer du col de l'utérus, parmi lesquelles des femmes présentant une cytologie anormale et/ou un test HPV positif seront sélectionnées pour subir une colposcopie et une biopsie/ECC.
Les sujets présentant des résultats de cytologie anormaux avec des résultats de biopsie inférieurs ou égaux à CIN1 ou CIN2 non traités seront invités à revenir dans 6 à 8 mois pour des tests de suivi.
Les sujets peuvent être invités à procéder à une étude de suivi à plus long terme et à subir une évaluation cytologique annuellement pendant 3 ans (étude distincte).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de diagnostic in vitro multicentrique déterminante comparant le test BD SurePath Plus Pap à la pratique actuelle (examen cytologique utilisant le test BD SurePath en phase liquide avec test HPV conjonctif) pour la détection du cancer du col de l'utérus et du col de l'utérus de haut grade. maladie (collectivement appelées CIN2+) chez les femmes.
Le nouveau test BD SurePath Plus Pap combine une coloration de Papanicolaou traditionnelle pour la morphologie cellulaire, avec une immunocoloration nucléaire brune résultant de la surexpression de biomarqueurs protéiques spécifiques, sur une lame, pour améliorer la détection des maladies cervicales de haut grade et du cancer du col de l'utérus (collectivement appelé CIN2+).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5859
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les sujets de l'étude doivent donner leur consentement éclairé écrit volontaire pour participer à cette étude.
- Femmes âgées de 18 à 35 ans inclus ; ou les femmes à haut risque de cancer du col de l'utérus ou de ses lésions précurseurs.
Le risque élevé est défini comme :
- Avoir déjà eu un test HPV positif à haut risque au cours des 5 dernières années ; ou
- Avoir eu un test Pap anormal (ASC-US ou supérieur) au cours des 5 dernières années ; ou
- N'ont pas été dépistées pour le cancer du col de l'utérus par un test Pap ou un test HPV au cours des 5 dernières années.
Critère d'exclusion:
Sujets âgés de 36 ans ou plus qui ne sont pas à haut risque, et/ou :
- N'avoir pas eu de frottis anormal au cours des 5 dernières années ; ou
- Ne pas avoir eu de test HPV positif au cours des 5 dernières années ; ou
- Avoir été dépisté au cours des 5 dernières années sans résultat anormal de Pap ou de VPH
- Sujets connus pour être enceintes ou prévoyant de devenir enceintes avant la visite de suivi potentielle de six mois (auto-déclarée). - Les sujets qui décident de devenir enceintes avant la visite de suivi de six mois ou qui se sont révélées enceintes après la première visite, mais avant la visite de suivi de six mois, seront résiliés de toute participation à l'étude à ce moment-là
- Sujets qui ont déjà subi une hystérectomie complète ou partielle impliquant l'ablation du col de l'utérus.
- Sujets qui ont eu une application de composés chimiques dans la région cervicale dans les 24 heures précédant l'entrée à l'étude, par exemple, acide acétique, iode, spermicide, douche, médicaments antifongiques, etc.
- Sujets sur lesquels une conisation, une RAD, une chirurgie au laser ou une cryochirurgie a été pratiquée au cours des cinq derniers mois.
- Sujets subissant actuellement une radiothérapie et/ou une chimiothérapie.
- Sujets de moins de 18 ans.
- Sujets qui ont déjà reçu un vaccin contre le VPH avec n'importe quel nombre de doses.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Participants atteints de maladie cervicale
Participants positifs pour la maladie cervicale (CIN2 ou plus) tel que déterminé par l'histologie jugée de la biopsie/ECC.
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Test de Pap BD SurePath Plus
Test de Pap BD SurePath Plus
Colposcopie avec biopsie/ECC pour les sujets avec 1) BD SurePath Pap NILM, mais HPV positif, ou 2) résultat du test BD SurePath Plus Pap ASC-US ou supérieur 3) BD SurePath Pap ASC-US ou supérieur
test ADN digene HC2 HPV
Autres noms:
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Expérimental: Participants sans maladie cervicale
Participants négatifs pour la maladie cervicale (CIN2 ou plus) tel que déterminé par l'histologie jugée de la biopsie/ECC.
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Test de Pap BD SurePath Plus
Test de Pap BD SurePath Plus
test ADN digene HC2 HPV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité, spécificité, VPP et VPN du test BD SurePath Plus Pap pour la détermination de la maladie cervicale telle que définie par CIN2 ou supérieur
Délai: 10 mois
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Estimer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative du test BD SurePath Plus Pap dans la détection des maladies cervicales telles que définies comme CIN2 ou plus
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10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparez la sensibilité et la spécificité du test BD SurePath Plus Pap avec le test SurePath Pap With HPV Reflex pour la détection des maladies CIN2+.
Délai: 10 mois
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2010
Première publication (Estimation)
4 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TPO-10-06084
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