Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BD SurePath Plus™ Pap:n käyttötarkoitustutkimus

maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: Becton, Dickinson and Company
Tämä tutkimus tarjoaa tietoa BD SurePath Plus™ Pap -testin suorituskyvystä korkea-asteisen kohdunkaulan sairauden tunnistamiseksi. Tämä tutkimus tehdään noin 12 500 naiselle, jotka käyvät rutiininomaisessa kohdunkaulan syövän seulonnassa. Heistä naiset, joilla on epänormaali sytologia ja/tai positiivinen HPV-testi, valitaan kolposkopiaan ja biopsiaan/ECC:hen. Hoitamattomia potilaita, joiden sytologiatulokset ovat epänormaalit ja biopsiatulokset ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin CIN1 tai CIN2, pyydetään palaamaan 6–8 kuukauden kuluttua seurantatesteihin. Koehenkilöitä voidaan pyytää jatkamaan pidemmän aikavälin seurantatutkimukseen ja käymään sytologisessa arvioinnissa vuosittain 3 vuoden ajan (erillinen tutkimus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on keskeinen, monikeskusinen in vitro -diagnostiikkatutkimus, jossa verrataan BD SurePath Plus Pap -testiä nykyiseen käytäntöön (sytologinen tutkimus, jossa käytetään nestepohjaista BD SurePath Pap-testiä ja konjunktiivista HPV-testiä) kohdunkaulan syövän ja korkea-asteen kohdunkaulan syövän havaitsemiseksi. sairaus (jota kutsutaan yhteisesti CIN2+:ksi) naisilla.

Uusi BD SurePath Plus Pap Test yhdistää perinteisen Papanicolaou-värjäyksen solun morfologiaan ja ruskean tuman immuunivärjäyksen, joka on seurausta spesifisten proteiinibiomarkkerien yli-ilmentämisestä yhdessä objektilasissa, parantaakseen korkea-asteisen kohdunkaulan taudin ja kohdunkaulasyövän havaitsemista (yhteisesti). kutsutaan CIN2+).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5859

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on annettava vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen.

- 18-35-vuotiaat naiset mukaan lukien; tai naiset, joilla on suuri riski sairastua kohdunkaulan syöpään tai sen esiastevaurioihin.

Korkea riski määritellään seuraavasti:

  • Sinulla on ollut aiempi korkean riskin HPV-positiivinen testi viimeisen 5 vuoden aikana; tai
  • Sinulla on ollut epänormaali Pap-testi (ASC-US tai korkeampi) viimeisen 5 vuoden aikana; tai
  • Ei ole seulottu kohdunkaulan syövän suhteen Pap-testillä tai HPV-testillä viimeisen 5 vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • 36-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, joilla ei ole suurta riskiä ja/tai:

    1. ei ole ollut epänormaalia papaa viimeisen 5 vuoden aikana; tai
    2. ei ole ollut positiivista HPV-testiä viimeisen 5 vuoden aikana; tai
    3. On seulottu viimeisen 5 vuoden aikana ilman epänormaalia Pap- tai HPV-tulosta
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan raskaana tai suunnittelevat raskautta ennen mahdollista kuuden kuukauden seurantakäyntiä (itseraportoitu). Koehenkilöt, jotka päättävät tulla raskaaksi ennen kuuden kuukauden seurantakäyntiä tai todettu olevan raskaana ensimmäisen käynnin jälkeen, mutta ennen kuuden kuukauden seurantakäyntiä, lopetetaan jatkotutkimukseen osallistumisesta tuolloin
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty täydellinen tai osittainen kohdunpoisto, johon liittyy kohdunkaulan poisto.
  • Koehenkilöt, joille on annettu kohdunkaulan alueelle kemiallisia yhdisteitä 24 tunnin aikana ennen tutkimukseen tuloa, esim. etikkahappoa, jodia, spermisidiä, suihkua, sienilääkkeitä jne.
  • Koehenkilöt, joille on tehty konisaatio, LEEP, laserleikkaus tai kryokirurgia viimeisen viiden kuukauden aikana.
  • Kohteet, jotka saavat parhaillaan sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa.
  • Alle 18-vuotiaat.
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet HPV-rokotteen useilla annoksilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on kohdunkaulan sairaus
Osallistujat positiiviset kohdunkaulan taudille (CIN2 tai korkeampi) biopsian/ECC:n arvioidulla histologialla määritettynä.
Laite: BD SurePath Plus Pap-testi
BD SurePath Plus Pap-testi
Laite: BD SurePath Pap-testi
BD SurePath Plus Pap-testi
Menettely: kolposkopia ja biopsia/ECC
Kolposkopia biopsialla/ECC:llä koehenkilöille, joilla on 1)BD SurePath Pap NILM, mutta HPV-positiivinen tai 2) BD SurePath Plus Pap-testin tulos ASC-US tai korkeampi 3)BD SurePath Pap ASC-US tai korkeampi
Laite: HPV DNA -testi
digene HC2 HPV DNA -testi
Muut nimet:
  • digene HC2 HPV DNA -testi
Kokeellinen: Osallistujat, joilla ei ole kohdunkaulan sairautta
Osallistujat negatiiviset kohdunkaulan sairauden suhteen (CIN2 tai korkeampi) biopsian/ECC:n arvioidulla histologialla määritettynä.
Laite: BD SurePath Plus Pap-testi
BD SurePath Plus Pap-testi
Laite: BD SurePath Pap-testi
BD SurePath Plus Pap-testi
Laite: HPV DNA -testi
digene HC2 HPV DNA -testi
Muut nimet:
  • digene HC2 HPV DNA -testi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BD SurePath Plus Pap -testin herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV kohdunkaulan taudin määrittämiseksi CIN2:lla tai korkeammalla
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Arvioi BD SurePath Plus Pap -testin herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo kohdunkaulan sairauden havaitsemisessa, joka on määritelty CIN2:ksi tai korkeammaksi
10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa BD SurePath Plus Pap -testin herkkyyttä ja spesifisyyttä SurePath Pap -testiin HPV-refleksitestillä CIN2+ -taudin havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Becton, Dickinson and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TPO-10-06084

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BD SurePath Plus Pap-testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa