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Studie zur beabsichtigten Verwendung des BD SurePath Plus™ Pap

15. Mai 2023 aktualisiert von: Becton, Dickinson and Company
Diese Studie wird Daten zur Leistung des BD SurePath Plus™ Pap-Tests zur Identifizierung hochgradiger Gebärmutterhalskrebserkrankungen liefern. Diese Studie wird mit etwa 12.500 Frauen durchgeführt, die sich einem routinemäßigen Gebärmutterhalskrebs-Screening unterziehen. Von diesen werden Frauen mit abnormaler Zytologie und/oder positivem HPV-Test für eine Kolposkopie und Biopsie/ECC ausgewählt. Probanden mit abnormalen zytologischen Ergebnissen und Biopsieergebnissen von weniger als oder gleich CIN1 oder CIN2 unbehandelt werden gebeten, in 6–8 Monaten für Nachuntersuchungen zurückzukehren. Die Probanden können gebeten werden, an einer längerfristigen Folgestudie teilzunehmen und sich drei Jahre lang jährlich einer zytologischen Untersuchung zu unterziehen (separate Studie).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine entscheidende, multizentrische In-vitro-Diagnostikstudie, in der der BD SurePath Plus Pap-Test mit der aktuellen Praxis (zytologische Untersuchung unter Verwendung des flüssigkeitsbasierten BD SurePath Pap-Tests mit konjunktivem HPV-Test) zur Erkennung von Gebärmutterhalskrebs und hochgradigem Gebärmutterhalskrebs verglichen wird Erkrankung (gemeinsam als CIN2+ bezeichnet) bei Frauen.

Der neue BD SurePath Plus Pap-Test kombiniert eine traditionelle Papanicolaou-Färbung für die Zellmorphologie mit einer braunen Kernimmunfärbung, die aus der Überexpression spezifischer Protein-Biomarker resultiert, auf einem Objektträger, um die Erkennung hochgradiger Gebärmutterhalskrebserkrankungen und Gebärmutterhalskrebs (zusammengefasst) zu verbessern als CIN2+ bezeichnet).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5859

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Studienteilnehmer müssen eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgeben.

- Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 35 Jahren; oder Frauen mit einem hohen Risiko für Gebärmutterhalskrebs oder seine Vorstufen.

Hochrisiko ist definiert als:

  • in den letzten 5 Jahren bereits einen positiven Test auf Hochrisiko-HPV durchgeführt haben; oder
  • in den letzten 5 Jahren einen abnormalen Pap-Test (ASC-US oder höher) hatten; oder
  • Wurden in den letzten 5 Jahren weder mittels eines Pap-Tests noch eines HPV-Tests auf Gebärmutterhalskrebs untersucht.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die 36 Jahre oder älter sind und kein hohes Risiko haben, und/oder:

    1. Hatte in den letzten 5 Jahren keinen auffälligen Pap-Befund; oder
    2. In den letzten 5 Jahren keinen positiven HPV-Test gehabt haben; oder
    3. Wurden in den letzten 5 Jahren ohne auffälliges Pap- oder HPV-Ergebnis untersucht
  • Probanden, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder vor dem möglichen sechsmonatigen Nachuntersuchungsbesuch eine Schwangerschaft planen (selbst berichtet). Probanden, die sich vor dem sechsmonatigen Nachuntersuchungsbesuch für eine Schwangerschaft entscheiden oder nach dem ersten Besuch, aber vor dem sechsmonatigen Nachuntersuchungsbesuch festgestellt haben, dass sie schwanger sind, werden zu diesem Zeitpunkt von der weiteren Studienteilnahme ausgeschlossen
  • Probanden, bei denen zuvor eine vollständige oder teilweise Hysterektomie mit Entfernung des Gebärmutterhalses durchgeführt wurde.
  • Probanden, bei denen innerhalb der 24 Stunden vor Studienbeginn chemische Verbindungen im Gebärmutterhalsbereich angewendet wurden, z. B. Essigsäure, Jod, Spermizid, Duschen, Antimykotika usw.
  • Probanden, bei denen innerhalb der letzten fünf Monate eine Konisation, LEEP, Laserchirurgie oder Kryochirurgie durchgeführt wurde.
  • Personen, die sich derzeit einer Bestrahlung und/oder Chemotherapie unterziehen.
  • Probanden unter 18 Jahren.
  • Probanden, die zuvor einen HPV-Impfstoff mit beliebig vielen Dosen erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit Gebärmutterhalskrebs
Teilnehmer, die positiv auf eine Gebärmutterhalskrebserkrankung (CIN2 oder höher) sind, wie durch eine beurteilte Histologie aus Biopsie/ECC festgestellt.
Gerät: BD SurePath Plus Pap-Test
BD SurePath Plus Pap-Test
Gerät: BD SurePath Pap-Test
BD SurePath Plus Pap-Test
Verfahren: Kolposkopie mit Biopsie/ECC
Kolposkopie mit Biopsie/ECC für Probanden mit 1)BD SurePath Pap NILM, aber HPV-positiv, oder 2) BD SurePath Plus Pap-Testergebnis von ASC-US oder höher 3)BD SurePath Pap ASC-US oder höher
Gerät: HPV-DNA-Test
digene HC2 HPV DNA-Test
Andere Namen:
  • digene HC2 HPV DNA-Test
Experimental: Teilnehmer ohne Gebärmutterhalskrebs
Teilnehmer, bei denen eine Zervixerkrankung (CIN2 oder höher) negativ war, wie durch eine beurteilte Histologie aus Biopsie/ECC festgestellt.
Gerät: BD SurePath Plus Pap-Test
BD SurePath Plus Pap-Test
Gerät: BD SurePath Pap-Test
BD SurePath Plus Pap-Test
Gerät: HPV-DNA-Test
digene HC2 HPV DNA-Test
Andere Namen:
  • digene HC2 HPV DNA-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV des BD SurePath Plus Pap-Tests zur Bestimmung von Gebärmutterhalserkrankungen gemäß Definition durch CIN2 oder höher
Zeitfenster: 10 Monate
Schätzen Sie die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert des BD SurePath Plus Pap-Tests bei der Erkennung von Gebärmutterhalserkrankungen ab CIN2 oder höher
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Sensitivität und Spezifität des BD SurePath Plus Pap-Tests mit dem SurePath Pap mit HPV-Reflextest zur Erkennung von CIN2+-Erkrankungen.
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPO-10-06084

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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