Onderzoek naar beoogd gebruik van het BD SurePath Plus™ Pap
15 mei 2023 bijgewerkt door: Becton, Dickinson and Company
Dit onderzoek zal gegevens opleveren over de prestaties van de BD SurePath Plus™ Pap-test voor het identificeren van hooggradige baarmoederhalsaandoeningen.
Deze studie zal worden uitgevoerd met ongeveer 12.500 vrouwen die routinematige screening op baarmoederhalskanker ondergaan, van wie vrouwen met een abnormale cytologie en/of positieve HPV-test zullen worden geselecteerd voor colposcopie en biopsie/ECC.
Proefpersonen met abnormale cytologieresultaten met biopsieresultaten van minder dan of gelijk aan CIN1 of CIN2 onbehandeld, zullen worden gevraagd om binnen 6-8 maanden terug te komen voor vervolgonderzoek.
Proefpersonen kunnen worden gevraagd om door te gaan naar een vervolgonderzoek op langere termijn en gedurende 3 jaar jaarlijks een cytologische evaluatie te ondergaan (afzonderlijk onderzoek).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een cruciale, multicenter in-vitrodiagnostische studie waarin de BD SurePath Plus Pap-test wordt vergeleken met de huidige praktijk (cytologisch onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van de BD SurePath vloeistofgebaseerde Pap-test met conjunctieve HPV-testen) voor de opsporing van baarmoederhalskanker en hooggradige baarmoederhalskanker. ziekte (gezamenlijk aangeduid als CIN2+) bij vrouwen.
De nieuwe BD SurePath Plus Pap-test combineert een traditionele Papanicolaou-kleuring voor cellulaire morfologie, met bruine nucleaire immunokleuring als gevolg van de overexpressie van specifieke eiwitbiomarkers, op één glaasje, om de detectie van hoogwaardige baarmoederhalsaandoeningen en baarmoederhalskanker (gezamenlijk aangeduid als CIN2+).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5859
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen moeten vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om aan dit onderzoek deel te nemen.
- Vrouwen van 18 - 35 jaar, inclusief; of vrouwen met een hoog risico op baarmoederhalskanker of de voorloperlaesies.
Hoog risico wordt gedefinieerd als:
- in de afgelopen 5 jaar eerder een positieve HPV-test met een hoog risico hebben gehad; of
- de afgelopen 5 jaar een abnormale Pap-test (ASC-US of hoger) hebben gehad; of
- U bent de afgelopen 5 jaar niet gescreend op baarmoederhalskanker door middel van een uitstrijkje of HPV-test.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die 36 jaar of ouder zijn en geen hoog risico lopen, en/of:
- De afgelopen 5 jaar geen abnormaal uitstrijkje hebben gehad; of
- In de afgelopen 5 jaar geen positieve HPV-test hebben gehad; of
- De afgelopen 5 jaar zijn gescreend zonder een abnormaal uitstrijkje of HPV-resultaat
- Proefpersonen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden voorafgaand aan het mogelijke vervolgbezoek van zes maanden (zelfgerapporteerd). Proefpersonen die besluiten zwanger te worden vóór het follow-upbezoek van zes maanden of zwanger blijken te zijn na het eerste bezoek, maar voorafgaand aan het follow-upbezoek van zes maanden, zullen op dat moment worden uitgesloten van verdere deelname aan het onderzoek
- Proefpersonen die eerder een volledige of gedeeltelijke hysterectomie hebben ondergaan waarbij de baarmoederhals is verwijderd.
- Proefpersonen die in de 24 uur voorafgaand aan het begin van de studie een toepassing van chemische verbindingen op het cervicale gebied hebben ondergaan, bijv. azijnzuur, jodium, zaaddodend middel, douche, antischimmelmedicatie, enz.
- Proefpersonen bij wie in de afgelopen vijf maanden conisatie, LEEP, laserchirurgie of cryochirurgie is uitgevoerd.
- Proefpersonen die momenteel bestraling en/of chemotherapie ondergaan.
- Onderwerpen jonger dan 18 jaar.
- Proefpersonen die eerder een HPV-vaccin hebben gekregen met een willekeurig aantal doses.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers met baarmoederhalskanker
Deelnemers positief voor baarmoederhalsziekte (CIN2 of hoger) zoals bepaald door beoordeelde histologie van biopsie/ECC.
|
BD SurePath Plus Pap-test
BD SurePath Plus Pap-test
Colposcopie met biopsie/ECC voor proefpersonen met 1)BD SurePath Pap NILM, maar HPV-positief, of 2) BD SurePath Plus Pap-testresultaat van ASC-US of hoger 3)BD SurePath Pap ASC-US of hoger
digene HC2 HPV DNA-test
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deelnemers zonder baarmoederhalskanker
Deelnemers negatief voor baarmoederhalsziekte (CIN2 of hoger) zoals bepaald door beoordeelde histologie van biopsie/ECC.
|
BD SurePath Plus Pap-test
BD SurePath Plus Pap-test
digene HC2 HPV DNA-test
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV van BD SurePath Plus Pap-test voor de bepaling van baarmoederhalsaandoeningen zoals gedefinieerd door CIN2 of hoger
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Schat de sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van de BD SurePath Plus Pap-test bij het detecteren van baarmoederhalsziekte zoals gedefinieerd als CIN2 of hoger
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk de gevoeligheid en specificiteit van de BD SurePath Plus Pap-test met de SurePath Pap met HPV-reflextest voor CIN2+-ziektedetectie.
Tijdsspanne: 10 maanden
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TPO-10-06084
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .