Tilsigtet brug Undersøgelse af BD SurePath Plus™ Pap

Inklusionskriterier:

Undersøgelsespersoner skal give frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

- Kvinder i alderen 18 - 35 år, inklusive; eller kvinder med høj risiko for livmoderhalskræft eller dets forløberlæsioner.

Højrisiko er defineret som:

• Har haft en tidligere højrisiko HPV positiv test inden for de sidste 5 år; eller
• Har haft en unormal Pap-test (ASC-US eller højere) inden for de sidste 5 år; eller
• Er ikke blevet screenet for livmoderhalskræft ved hverken en Pap-test eller HPV-test i de sidste 5 år.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der er 36 år eller derover, som ikke har høj risiko, og/eller:

  1. Har ikke haft en unormal Pap i de sidste 5 år; eller
  2. Har ikke haft en positiv HPV-test i de sidste 5 år; eller
  3. Er blevet screenet inden for de sidste 5 år uden et unormalt Pap- eller HPV-resultat
• Personer, der vides at være gravide eller planlægger at blive gravide før det potentielle seks måneders opfølgningsbesøg (selvrapporteret). Forsøgspersoner, der beslutter sig for at blive gravide før det seks måneder lange opfølgningsbesøg eller viser sig at være gravide efter det første besøg, men før det seks måneder lange opfølgningsbesøg, vil blive afsluttet fra yderligere undersøgelsesdeltagelse på det tidspunkt
• Forsøgspersoner, der tidligere har haft en fuldstændig eller delvis hysterektomi, der involverer fjernelse af livmoderhalsen.
• Forsøgspersoner, der har fået påført kemiske forbindelser til livmoderhalsområdet inden for de 24 timer før studiestart, fx eddikesyre, jod, sæddræbende midler, udskylningsmidler, svampedræbende medicin osv.
• Forsøgspersoner, hvor konisering, LEEP, laserkirurgi eller kryokirurgi er blevet udført inden for de seneste fem måneder.
• Personer, der i øjeblikket gennemgår stråling og/eller kemoterapi.
• Forsøgspersoner under 18 år.
• Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget en HPV-vaccine med et vilkårligt antal doser.