BD SurePath Plus™ Pap의 용도 연구
2023년 5월 15일 업데이트: Becton, Dickinson and Company
이 연구는 높은 등급의 자궁경부 질환을 식별하기 위한 BD SurePath Plus™ Pap 테스트의 성능에 대한 데이터를 제공할 것입니다.
이 연구는 일상적인 자궁경부암 검사를 받는 약 12,500명의 여성을 대상으로 실시되며, 그 중 비정상 세포학 및/또는 양성 HPV 검사를 받은 여성이 질 확대경 및 생검/ECC를 받도록 선택됩니다.
치료되지 않은 CIN1 또는 CIN2 이하의 생검 결과를 가진 비정상 세포학 결과를 가진 피험자는 추적 검사를 위해 6-8개월 후에 다시 방문하도록 요청받을 것입니다.
피험자는 장기 추적 연구를 진행하고 3년 동안 매년 세포학적 평가를 받도록 요청받을 수 있습니다(별도 연구).
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이것은 자궁경부암 및 고급 자궁경부암의 발견을 위해 BD SurePath Plus Pap 테스트를 현재의 관행(결합 HPV 테스트와 함께 BD SurePath 액체 기반 Pap 테스트를 활용한 세포학적 검사)과 비교하는 중추적인 다기관 체외 진단 연구입니다. 여성의 질병(집합적으로 CIN2+라고 함).
새로운 BD SurePath Plus Pap Test는 세포 형태에 대한 전통적인 Papanicolaou 염색과 특정 단백질 바이오마커의 과발현으로 인한 갈색 핵 면역염색을 하나의 슬라이드에 결합하여 고급 자궁경부 질환 및 자궁경부암(종합적으로 CIN2+라고 함).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5859
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구 피험자는 이 연구에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 18세에서 35세 사이의 여성; 또는 자궁경부암 또는 그 전조 병변에 대한 위험이 높은 여성.
고위험은 다음과 같이 정의됩니다.
- 지난 5년 동안 이전에 고위험 HPV 양성 검사를 받은 적이 있습니다. 또는
- 지난 5년 동안 비정상 세포진 검사(ASC-US 이상)를 받은 적이 있습니다. 또는
- 지난 5년 동안 팹 테스트나 HPV 테스트로 자궁경부암 선별검사를 받은 적이 없습니다.
제외 기준:
위험이 높지 않은 36세 이상의 피험자 및/또는:
- 지난 5년 동안 비정상 자궁경부암이 없었습니다. 또는
- 지난 5년 동안 양성 HPV 검사를 받은 적이 없습니다. 또는
- 비정상적인 Pap 또는 HPV 결과 없이 지난 5년 동안 검사를 받았음
- 임신한 것으로 알려졌거나 잠재적인 6개월 후속 방문 전에 임신할 계획이 있는 피험자(자가 보고). 6개월 후속 방문 이전에 임신하기로 결정했거나 첫 번째 방문 후 임신이 확인되었지만 6개월 후속 방문 이전에 피험자는 추가 연구 참여가 종료됩니다.
- 이전에 자궁경부 제거를 포함하는 완전 또는 부분 자궁절제술을 받은 피험자.
- 연구 시작 전 24시간 이내에 자궁경부 부위에 화학 화합물(예: 아세트산, 요오드, 살정자제, 주수, 항진균제 등)을 도포한 피험자
- 최근 5개월 이내에 원추절제술, LEEP, 레이저 수술 또는 냉동 수술을 받은 피험자.
- 현재 방사선 및/또는 화학 요법을 받고 있는 피험자.
- 18세 미만의 피험자.
- 이전에 용량에 관계없이 HPV 백신을 접종받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁경부 질환이 있는 참가자
생검/ECC에서 판정된 조직학에 의해 결정된 바와 같이 자궁경부 질환(CIN2 이상)에 대해 양성인 참가자.
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BD SurePath 플러스 팹 테스트
BD SurePath 플러스 팹 테스트
1)BD SurePath Pap NILM이지만 HPV 양성이거나 2) ASC-US 이상의 BD SurePath Plus Pap 검사 결과 3)BD SurePath Pap ASC-US 이상의 피험자에 대한 생검/ECC를 통한 질 확대경
digene HC2 HPV DNA 테스트
다른 이름들:
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실험적: 자궁경부 질환이 없는 참가자
참가자는 생검/ECC에서 판정된 조직학에 의해 결정된 자궁경부 질환(CIN2 이상)에 대해 음성입니다.
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BD SurePath 플러스 팹 테스트
BD SurePath 플러스 팹 테스트
digene HC2 HPV DNA 테스트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CIN2 이상으로 정의된 자궁경부 질환 결정을 위한 BD SurePath Plus Pap Test의 민감도, 특이도, PPV 및 NPV
기간: 10개월
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CIN2 이상으로 정의된 자궁경부 질환을 검출하는 데 있어 BD SurePath Plus Pap 테스트의 민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값 추정
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10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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BD SurePath Plus Pap 테스트의 민감도와 특이도를 CIN2+ 질병 감지를 위한 SurePath Pap With HPV Reflex 테스트와 비교하십시오.
기간: 10개월
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TPO-10-06084
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BD SurePath 플러스 팹 테스트에 대한 임상 시험
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University of Maryland, BaltimoreTerumo Medical Corporation완전한
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AeskuLab Pathology PragueInstitute of Biostatistics and analyses, Ltd.완전한