Estudo de uso pretendido do BD SurePath Plus™ Pap
15 de maio de 2023 atualizado por: Becton, Dickinson and Company
Este estudo fornecerá dados sobre o desempenho do teste de Papanicolaou BD SurePath Plus™ para identificar doença cervical de alto grau.
Este estudo será realizado com aproximadamente 12.500 mulheres submetidas ao rastreamento de rotina do câncer do colo do útero, das quais mulheres com citologia anormal e/ou teste de HPV positivo serão selecionadas para realizar colposcopia e biópsia/CEC.
Indivíduos com resultados anormais de citologia com resultados de biópsia menores ou iguais a CIN1 ou CIN2 não tratados serão solicitados a retornar em 6-8 meses para testes de acompanhamento.
Os indivíduos podem ser solicitados a prosseguir para um estudo de acompanhamento de longo prazo e passar por avaliação citológica anualmente por 3 anos (estudo separado).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de diagnóstico in vitro fundamental e multicêntrico que compara o teste de Papanicolaou BD SurePath Plus com a prática atual (exame citológico utilizando o teste de Papanicolau à base de líquido BD SurePath com teste de HPV conjuntivo) para a detecção de câncer cervical e câncer cervical de alto grau doença (referida coletivamente como CIN2+) em mulheres.
O novo BD SurePath Plus Pap Test combina uma coloração tradicional de Papanicolaou para morfologia celular, com imunocoloração nuclear marrom resultante da superexpressão de biomarcadores de proteínas específicas, em uma lâmina, para melhorar a detecção de doença cervical de alto grau e câncer cervical (coletivamente referido como NIC2+).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5859
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos do estudo devem dar consentimento informado voluntário por escrito para participar deste estudo.
- Mulheres dos 18 aos 35 anos, inclusive; ou mulheres com alto risco de câncer cervical ou suas lesões precursoras.
Alto risco é definido como:
- Teve um teste anterior positivo para HPV de alto risco nos últimos 5 anos; ou
- Teve um teste de Papanicolau anormal (ASC-US ou superior) nos últimos 5 anos; ou
- Não ter sido rastreado para câncer cervical por um teste de Papanicolau ou teste de HPV nos últimos 5 anos.
Critério de exclusão:
Indivíduos com 36 anos de idade ou mais que não são de alto risco e/ou:
- Não ter feito Papanicolau anormal nos últimos 5 anos; ou
- Não ter feito teste de HPV positivo nos últimos 5 anos; ou
- Foram rastreados nos últimos 5 anos sem um resultado anormal de Papanicolau ou HPV
- Indivíduos sabidamente grávidas ou planejando engravidar antes da possível visita de acompanhamento de seis meses (autorrelatado). Indivíduos que decidirem engravidar antes da visita de acompanhamento de seis meses ou descobrirem que estão grávidas após a primeira visita, mas antes da visita de acompanhamento de seis meses serão encerrados da participação adicional no estudo naquele momento
- Indivíduos que tiveram uma histerectomia completa ou parcial anterior envolvendo a remoção do colo do útero.
- Indivíduos que tiveram aplicação de compostos químicos na área cervical nas 24 horas anteriores à entrada no estudo, por exemplo, ácido acético, iodo, espermicida, ducha, medicamentos antifúngicos, etc.
- Indivíduos nos quais conização, CAF, cirurgia a laser ou criocirurgia foram realizadas nos últimos cinco meses.
- Indivíduos atualmente submetidos a radiação e/ou quimioterapia.
- Sujeitos menores de 18 anos.
- Indivíduos que receberam anteriormente uma vacina contra o HPV com qualquer número de doses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes com Doença Cervical
Participantes positivos para Doença Cervical (CIN2 ou superior) conforme determinado pela histologia adjudicada de biópsia/ECC.
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Teste de Papanicolaou BD SurePath Plus
Teste de Papanicolaou BD SurePath Plus
Colposcopia com biópsia/ECC para indivíduos com 1)BD SurePath Pap NILM, mas positivo para HPV, ou 2) resultado do teste BD SurePath Plus Pap de ASC-US ou superior 3)BD SurePath Pap ASC-US ou superior
teste digene HC2 HPV DNA
Outros nomes:
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Experimental: Participantes sem Doença Cervical
Participantes negativos para doença cervical (CIN2 ou superior) conforme determinado pela histologia adjudicada de biópsia/ECC.
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Teste de Papanicolaou BD SurePath Plus
Teste de Papanicolaou BD SurePath Plus
teste digene HC2 HPV DNA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade, especificidade, PPV e NPV do teste BD SurePath Plus Pap para a determinação de doença cervical conforme definido por CIN2 ou superior
Prazo: 10 meses
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Estimar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do teste BD SurePath Plus Pap na detecção de doença cervical definida como CIN2 ou superior
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Compare a sensibilidade e a especificidade do teste BD SurePath Plus Pap com o teste SurePath Pap With HPV Reflex para detecção de doença CIN2+.
Prazo: 10 meses
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TPO-10-06084
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