A BD SurePath Plus™ Pap rendeltetésszerű használatára vonatkozó tanulmány
2023. május 15. frissítette: Becton, Dickinson and Company
Ez a tanulmány adatokat szolgáltat a BD SurePath Plus™ Pap-teszt teljesítményéről a magas fokú méhnyakbetegség azonosítására.
Ezt a vizsgálatot körülbelül 12 500 rutin méhnyakrák-szűrésen részt vevő nővel végzik, akik közül a kóros citológiájú és/vagy pozitív HPV-teszttel rendelkező nőket kolposzkópiára és biopsziára/ECC-re választják ki.
A CIN1-nél vagy CIN2-nél kisebb vagy egyenlő biopsziás eredménnyel rendelkező, kezeletlen alanyokat, akiknél abnormális citológiai eredmény mutatkozik, 6-8 hónapon belül vissza kell térniük nyomon követési vizsgálatra.
Az alanyokat felkérhetik, hogy folytassanak egy hosszabb távú követési vizsgálatot, és 3 éven keresztül menjenek keresztül évente citológiai értékelésen (külön vizsgálat).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy kulcsfontosságú, többközpontú in vitro diagnosztikai vizsgálat, amely a BD SurePath Plus Pap-tesztet hasonlítja össze a jelenlegi gyakorlattal (citológiai vizsgálat a BD SurePath folyadékalapú Pap-teszttel konjunktív HPV-teszttel) a méhnyakrák és a magas fokú méhnyakrák kimutatására. betegség (összefoglaló néven CIN2+) nőknél.
Az új BD SurePath Plus Pap teszt a sejtmorfológiát vizsgáló hagyományos Papanicolaou festést kombinálja a specifikus fehérje biomarkerek túlzott expressziójából származó barna nukleáris immunfestéssel egy tárgylemezen, hogy javítsa a magas fokú méhnyak-betegség és a méhnyakrák kimutatását (együttesen). mint CIN2+).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5859
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálati alanyoknak önkéntes írásos, tájékozott beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez.
- 18-35 év közötti nők; vagy olyan nők, akiknél magas a méhnyakrák vagy annak prekurzor lézióinak kockázata.
A magas kockázatot a következőképpen határozzák meg:
- Korábban magas kockázatú HPV-pozitív tesztje volt az elmúlt 5 évben; vagy
- Rendellenes Pap-tesztje volt (ASC-US vagy magasabb) az elmúlt 5 évben; vagy
- Az elmúlt 5 évben nem szűrtek méhnyakrákra sem Pap-teszttel, sem HPV-teszttel.
Kizárási kritériumok:
36 éves vagy annál idősebb alanyok, akik nem veszélyeztetettek, és/vagy:
- az elmúlt 5 évben nem volt kóros papja; vagy
- nem volt pozitív HPV-tesztje az elmúlt 5 évben; vagy
- Az elmúlt 5 évben szűrtek, kóros Pap- vagy HPV-eredmény nélkül
- Olyan alanyok, akikről ismert, hogy terhesek vagy terhességet terveznek a potenciális hat hónapos utóellenőrzési vizit előtt (saját bevallása szerint). Azon alanyok, akik a hat hónapos utóellenőrzés előtt úgy döntenek, hogy teherbe esnek, vagy az első vizit után, de még a hat hónapos ellenőrző látogatás előtt teherbe esnek, abban az időpontban megszűnnek a további vizsgálatban.
- Azok az alanyok, akiknél korábban teljes vagy részleges méheltávolításon esett át a méhnyak eltávolítása.
- Azok az alanyok, akiknél kémiai vegyületeket alkalmaztak a méhnyak területén a vizsgálatba való belépés előtti 24 órán belül, például ecetsavat, jódot, spermicidet, zuhanyzást, gombaellenes gyógyszereket stb.
- Azok az alanyok, akiken az elmúlt öt hónapban konizációt, LEEP-et, lézeres műtétet vagy kriosebészeti beavatkozást végeztek.
- Jelenleg sugárkezelésen és/vagy kemoterápián áteső alanyok.
- 18 év alatti alanyok.
- Azok az alanyok, akik korábban kaptak HPV vakcinát tetszőleges számú adaggal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Méhnyak-betegségben szenvedők
A résztvevők méhnyakbetegségre (CIN2 vagy magasabb) pozitívak, a biopsziából/ECC-ből származó szövettani vizsgálat alapján.
|
BD SurePath Plus Pap teszt
BD SurePath Plus Pap teszt
Kolposzkópia biopsziával/ECC-vel olyan alanyoknál, akiknél 1)BD SurePath Pap NILM, de HPV pozitív, vagy 2) BD SurePath Plus Pap teszt eredménye ASC-US vagy magasabb 3)BD SurePath Pap ASC-US vagy magasabb
digene HC2 HPV DNS teszt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Méhnyak-betegségben nem szenvedő résztvevők
A résztvevők méhnyakbetegségre negatívak (CIN2 vagy magasabb), a biopsziából/ECC-ből származó szövettani vizsgálat alapján.
|
BD SurePath Plus Pap teszt
BD SurePath Plus Pap teszt
digene HC2 HPV DNS teszt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BD SurePath Plus Pap teszt szenzitivitása, specifitása, PPV és NPV a méhnyak betegségének meghatározására, a CIN2 vagy magasabb értékek szerint
Időkeret: 10 hónap
|
Becsülje meg a BD SurePath Plus Pap teszt szenzitivitását, specificitását, pozitív prediktív értékét és negatív prediktív értékét a CIN2 vagy magasabb értékű méhnyakbetegség kimutatásában
|
10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasonlítsa össze a BD SurePath Plus Pap teszt érzékenységét és specifitását a HPV Reflex teszttel rendelkező SurePath Pap teszttel a CIN2+ betegségészleléshez.
Időkeret: 10 hónap
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TPO-10-06084
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .