Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zamýšleného použití BD SurePath Plus™ Pap

15. května 2023 aktualizováno: Becton, Dickinson and Company
Tato studie poskytne údaje o účinnosti Pap testu BD SurePath Plus™ pro identifikaci vysokého stupně onemocnění děložního čípku. Tato studie bude provedena s přibližně 12 500 ženami podstupujícími rutinní screening rakoviny děložního čípku, z nichž ženy s abnormální cytologií a/nebo pozitivním HPV testem budou vybrány k provedení kolposkopie a biopsie/ECC. Subjekty s abnormálními výsledky cytologie s výsledky biopsie menšími než nebo rovnými CIN1 nebo CIN2 neléčené budou požádány, aby se vrátily za 6-8 měsíců k následnému testování. Subjekty mohou být požádány, aby přistoupily k dlouhodobější následné studii a podstoupily cytologické hodnocení ročně po dobu 3 let (samostatná studie).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o stěžejní, multicentrickou diagnostickou studii in vitro, která srovnává Pap test BD SurePath Plus se současnou praxí (cytologické vyšetření využívající tekutý Pap test BD SurePath s konjunktivním HPV testováním) pro detekci rakoviny děložního čípku a vysoce kvalitního cervikálního onemocnění (souhrnně označované jako CIN2+) u žen.

Nový BD SurePath Plus Pap Test kombinuje tradiční Papanicolaouovo barvení pro buněčnou morfologii s hnědým nukleárním imunobarvením, které je výsledkem nadměrné exprese specifických proteinových biomarkerů, na jednom sklíčku, aby se zlepšila detekce cervikálního onemocnění vysokého stupně a rakoviny děložního čípku (souhrnně označované jako CIN2+).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5859

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci studie musí dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.

- ženy ve věku 18 - 35 let včetně; nebo ženy s vysokým rizikem rakoviny děložního čípku nebo jejích prekurzorových lézí.

Vysoké riziko je definováno jako:

  • měli předchozí vysoce rizikový HPV pozitivní test v posledních 5 letech; nebo
  • měli abnormální Pap test (ASC-US nebo vyšší) v posledních 5 letech; nebo
  • Během posledních 5 let nebyly vyšetřeny na rakovinu děložního čípku Pap testem ani HPV testem.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby ve věku 36 let nebo více, které nejsou vysoce rizikové, a/nebo:

    1. Neměli jste abnormální Pap v posledních 5 letech; nebo
    2. neměli pozitivní HPV test v posledních 5 letech; nebo
    3. Byli vyšetřeni v posledních 5 letech bez abnormálního výsledku Pap nebo HPV
  • Subjekty, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo plánují otěhotnět před potenciální šestiměsíční následnou návštěvou (samy hlášeny). Subjekty, které se rozhodnou otěhotnět před šestiměsíční následnou návštěvou nebo se zjistí, že jsou těhotné po první návštěvě, ale před šestiměsíční následnou návštěvou, bude v té době ukončena další účast ve studii
  • Subjekty, které dříve prodělaly úplnou nebo částečnou hysterektomii zahrnující odstranění děložního čípku.
  • Subjekty, kterým byly do cervikální oblasti během 24 hodin před vstupem do studie aplikovány chemické sloučeniny, např. kyselina octová, jód, spermicid, sprcha, antimykotika atd.
  • Subjekty, u kterých byla v posledních pěti měsících provedena konizace, LEEP, laserová operace nebo kryochirurgie.
  • Subjekty, které v současné době podstupují ozařování a/nebo chemoterapii.
  • Subjekty mladší 18 let.
  • Subjekty, které dříve dostaly HPV vakcínu s libovolným počtem dávek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s cervikálním onemocněním
Účastníci pozitivní na onemocnění děložního čípku (CIN2 nebo vyšší), jak bylo stanoveno soudem z histologie z biopsie/ECC.
Přístroj: Pap test BD SurePath Plus
Pap test BD SurePath Plus
Přístroj: Pap test BD SurePath
Pap test BD SurePath Plus
Postup: kolposkopie s biopsií/ECC
Kolposkopie s biopsií/ECC u subjektů s 1)BD SurePath Pap NILM, ale HPV pozitivní, nebo 2) Výsledek Pap testu BD SurePath Plus ASC-US nebo vyšší 3)BD SurePath Pap ASC-US nebo vyšší
Přístroj: Test HPV DNA
test digene HC2 HPV DNA
Ostatní jména:
  • test digene HC2 HPV DNA
Experimentální: Účastníci bez cervikálního onemocnění
Účastníci negativní na onemocnění děložního čípku (CIN2 nebo vyšší), jak bylo stanoveno soudem z histologie z biopsie/ECC.
Přístroj: Pap test BD SurePath Plus
Pap test BD SurePath Plus
Přístroj: Pap test BD SurePath
Pap test BD SurePath Plus
Přístroj: Test HPV DNA
test digene HC2 HPV DNA
Ostatní jména:
  • test digene HC2 HPV DNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita, specifičnost, PPV a NPV BD SurePath Plus Pap testu pro stanovení cervikálního onemocnění, jak je definováno CIN2 nebo vyšším
Časové okno: 10 měsíců
Odhadněte senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu testu BD SurePath Plus Pap při detekci cervikálního onemocnění definovaného jako CIN2 nebo vyšší
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte citlivost a specificitu Pap testu BD SurePath Plus s testem SurePath Pap s HPV reflexním testováním pro detekci onemocnění CIN2+.
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Becton, Dickinson and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPO-10-06084

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pap test BD SurePath Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit