Estudio de uso previsto del BD SurePath Plus™ Pap
15 de mayo de 2023 actualizado por: Becton, Dickinson and Company
Este estudio proporcionará datos sobre el rendimiento de la prueba de Papanicolaou BD SurePath Plus™ para identificar enfermedades cervicales de alto grado.
Este estudio se llevará a cabo con aproximadamente 12 500 mujeres que se someten a exámenes de detección de cáncer de cuello uterino de rutina, de las cuales se seleccionarán mujeres con citología anormal y/o prueba de VPH positiva para someterse a colposcopia y biopsia/ECC.
A los sujetos con resultados de citología anormales con resultados de biopsia menores o iguales a CIN1 o CIN2 sin tratamiento se les pedirá que regresen en 6 a 8 meses para pruebas de seguimiento.
Se puede pedir a los sujetos que procedan a un estudio de seguimiento a más largo plazo y se sometan a una evaluación citológica anual durante 3 años (estudio separado).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de diagnóstico in vitro fundamental y multicéntrico que compara la prueba de Papanicolaou BD SurePath Plus con la práctica actual (examen citológico utilizando la prueba de Papanicolaou de base líquida BD SurePath con prueba de VPH conjuntiva) para la detección de cáncer de cuello uterino y cáncer de cuello uterino de alto grado. enfermedad (denominada colectivamente como CIN2+) en mujeres.
La nueva prueba de Papanicolaou BD SurePath Plus combina una tinción de Papanicolaou tradicional para la morfología celular, con inmunotinción nuclear marrón resultante de la sobreexpresión de biomarcadores de proteínas específicas, en un portaobjetos, para mejorar la detección de enfermedad de cuello uterino de alto grado y cáncer de cuello uterino (colectivamente denominada NIC2+).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5859
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos del estudio deben dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este estudio.
- Mujeres de 18 a 35 años, inclusive; o mujeres con alto riesgo de cáncer de cuello uterino o sus lesiones precursoras.
Alto riesgo se define como:
- Haber tenido una prueba previa de VPH de alto riesgo positiva en los últimos 5 años; o
- Ha tenido una prueba de Papanicolaou anormal (ASC-US o superior) en los últimos 5 años; o
- No se han realizado pruebas de detección de cáncer de cuello uterino mediante una prueba de Papanicolaou o una prueba de VPH en los últimos 5 años.
Criterio de exclusión:
Sujetos de 36 años de edad o más que no sean de alto riesgo, y/o:
- No haber tenido un Papanicolaou anormal en los últimos 5 años; o
- No haber tenido una prueba de VPH positiva en los últimos 5 años; o
- Haber sido examinado en los últimos 5 años sin un resultado anormal de Papanicolaou o VPH
- Sujetos que se sabe que están embarazadas o planean quedar embarazadas antes de la posible visita de seguimiento de seis meses (autoinformada). Sujetos que decidan quedar embarazadas antes de la visita de seguimiento de los seis meses o que se descubra que están embarazadas después de la primera visita, pero antes de la visita de seguimiento de los seis meses dejarán de participar en el estudio en ese momento.
- Sujetos que hayan tenido una histerectomía completa o parcial previa que implique la extirpación del cuello uterino.
- Sujetos a los que se les haya aplicado compuestos químicos en el área cervical dentro de las 24 horas anteriores al ingreso al estudio, por ejemplo, ácido acético, yodo, espermicida, ducha vaginal, medicamentos antimicóticos, etc.
- Sujetos a los que se les haya realizado conización, LEEP, cirugía con láser o criocirugía en los últimos cinco meses.
- Sujetos que actualmente se someten a radiación y/o quimioterapia.
- Sujetos menores de 18 años.
- Sujetos que hayan recibido previamente una vacuna contra el VPH con cualquier número de dosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes con enfermedad cervical
Participantes positivos para enfermedad cervical (CIN2 o superior) según lo determinado por histología adjudicada de biopsia/ECC.
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Prueba de Papanicolaou BD SurePath Plus
Prueba de Papanicolaou BD SurePath Plus
Colposcopia con biopsia/ECC para sujetos con 1) BD SurePath Pap NILM, pero HPV positivo, o 2) BD SurePath Plus Papanicolaou resultado de ASC-US o superior 3) BD SurePath Pap ASC-US o superior
prueba de ADN del VPH digene HC2
Otros nombres:
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Experimental: Participantes sin enfermedad cervical
Participantes negativos para enfermedad cervical (CIN2 o superior) según lo determinado por histología adjudicada de biopsia/ECC.
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Prueba de Papanicolaou BD SurePath Plus
Prueba de Papanicolaou BD SurePath Plus
prueba de ADN del VPH digene HC2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad, especificidad, VPP y VPN de la prueba de Papanicolaou BD SurePath Plus para la determinación de enfermedad cervical definida por CIN2 o superior
Periodo de tiempo: 10 meses
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Estimar la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de la prueba de Papanicolaou BD SurePath Plus para detectar enfermedades del cuello uterino definidas como CIN2 o superior
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Compare la sensibilidad y especificidad de la prueba de Papanicolaou BD SurePath Plus con la prueba de Papanicolaou SurePath con HPV Reflex para la detección de enfermedades CIN2+.
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias por tipo histológico
- Papiloma
Otros números de identificación del estudio
- TPO-10-06084
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .