LDX (SPD489) 和文拉法辛 XR (EFFEXOR XR) 在健康志愿者中的共同给药
2021年6月8日 更新者:Shire
评估 SPD489 和 EFFEXOR XR 在健康成人受试者中单独和联合给药的药代动力学特征的 1 期开放标签药物相互作用研究
本研究将检查 SPD489 和抗抑郁药 EFFEXOR XR 的共同给药对 lisdexamfetamine、d-苯丙胺和 EFFEXOR XR 的药代动力学的影响。
此外,将获得并检查连续的血压和脉搏测量值,以确保在 SPD489 和 EFFEXOR XR 共同给药后生命体征没有意外变化,这会影响该药物组合的进一步研究。
假设是可能存在药物相互作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18-45岁
受试者愿意遵守方案的任何适用避孕要求,并且:
- 男性,或
- 非妊娠、非哺乳期女性
- 女性必须至少产后 90 天或未生育。
- 女性受试者的血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 妊娠试验必须呈阴性
- 令人满意的医疗评估
- 能够提供有关高血压家族史的信息。
- 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 和 30.0kg/m² 之间(含)。
- 吞咽所有研究产品的能力。
排除标准:
- 当前或复发的疾病(例如,心血管、肾脏、肝脏、胃肠道、恶性肿瘤或其他疾病)
- 当前或相关的既往身体或精神疾病史。
- 重大疾病。
- 研究者评估的显着焦虑、紧张或激动的历史。
- 青光眼的历史或当前诊断。
- 癫痫病史(婴儿热性惊厥除外)、任何抽动障碍或当前诊断和/或已知的图雷特氏病家族史。
- 有症状的心血管疾病、晚期动脉硬化、结构性心脏异常、心肌病、严重心律异常、冠状动脉疾病、短暂性脑缺血发作或中风或其他严重心脏问题的病史。
- 控制或未控制的高血压病史或静息坐位收缩压 >139mmHg 或舒张压 >89mmHg。
- 已知的心源性猝死或室性心律失常家族史。
- 自杀意念或任何一生的自杀行为史。
- 在首次服用研究产品后 7 天内饮用酒精、塞维利亚橙子、葡萄柚或任何含有葡萄柚的产品。
- 当前使用任何药物(包括处方药、非处方药 [OTC]、草药或顺势疗法制剂或补充剂),偶尔服用的对乙酰氨基酚或激素避孕药除外。
- 过去一年内有酒精或其他药物滥用史。
- 酒精或滥用药物的阳性筛查。
- 每周饮酒量超过 21 个单位或每天饮酒量超过 3 个单位的男性受试者。 每周饮酒量超过 14 个单位或每天饮酒量超过 2 个单位的女性受试者。 [1酒精单位=1啤酒=1葡萄酒(5oz)=1白酒(1.5oz)=0.75oz酒精]
- 阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体筛查、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体筛查。
- 使用任何形式的烟草(例如吸烟或咀嚼)或其他任何形式的含尼古丁产品(例如 口香糖,补丁)。 前使用者必须报告他们在接受第一剂研究产品之前已停止使用烟草至少 30 天。
- 每天摄入超过 2 个单位的咖啡因或出现咖啡因戒断性头痛的受试者。 (以下物品中含有一个咖啡因单位:一个 6 盎司。 一杯咖啡,两杯 12 盎司。 可乐罐,一罐 12 盎司。 一杯茶,三个 1oz。 巧克力棒,或一个 8 盎司。 一份能量饮料。 不含咖啡因的咖啡、茶或可乐不被视为含有咖啡因)。
- 在接受第一剂研究产品之前的 60 天内捐献血液或血液制品(例如,血浆或血小板)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:LDX (SPD489) + 文拉法辛 XR (Effexor XR)
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其他名称:
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实验性的:文拉法辛 XR + LDX
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Lisdexamfetamine Dimesylate 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:第 15 天和第 30 天(24 小时采样)
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Lisdexamfetamine dimesylate (SPD489) 本身没有活性,但口服后会转化为活性异构体 d-苯丙胺,它负责药物的治疗活性。
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第 15 天和第 30 天(24 小时采样)
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D-苯丙胺的 Cmax
大体时间:第 15 天和第 30 天(24 小时采样)
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d-Amphetamine 是 Lisdexamfetamine dimesylate (SPD489) 的活性异构体,负责药物的治疗活性。
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第 15 天和第 30 天(24 小时采样)
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盐酸文拉法辛的Cmax
大体时间:第 15 天和第 30 天(24 小时采样)
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文拉法辛盐酸盐是 Effexor XR 的活性成分
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第 15 天和第 30 天(24 小时采样)
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O-去甲基文拉法辛的 Cmax
大体时间:第 15 天和第 30 天(24 小时采样)
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口服文拉法辛后,在肝脏中代谢为活性代谢物邻去甲基文拉法辛。
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第 15 天和第 30 天(24 小时采样)
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复合物(文拉法辛 + o-去甲基文拉法辛)的 Cmax
大体时间:第 15 天和第 30 天(24 小时采样)
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第 15 天和第 30 天(24 小时采样)
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Lisdexamfetamine Dimesylate 的稳态血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下面积
大体时间:第 15 天和第 30 天(24 小时采样)
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第 15 天和第 30 天(24 小时采样)
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D-苯丙胺的 AUC
大体时间:第 15 天和第 30 天(24 小时采样)
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第 15 天和第 30 天(24 小时采样)
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盐酸文拉法辛的AUC
大体时间:第 15 天和第 30 天(24 小时采样)
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第 15 天和第 30 天(24 小时采样)
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O-去甲基文拉法辛的 AUC
大体时间:第 15 天和第 30 天(24 小时采样)
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第 15 天和第 30 天(24 小时采样)
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复合物(文拉法辛 + o-去甲基文拉法辛)的 AUC
大体时间:第 15 天和第 30 天(24 小时采样)
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第 15 天和第 30 天(24 小时采样)
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Lisdexamfetamine Dimesylate 的最大血浆浓度 (Tmax) 时间
大体时间:第 15 天和第 30 天(24 小时采样)
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第 15 天和第 30 天(24 小时采样)
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D-苯丙胺的 Tmax
大体时间:第 15 天和第 30 天(24 小时采样)
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第 15 天和第 30 天(24 小时采样)
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盐酸文拉法辛的Tmax
大体时间:第 15 天和第 30 天(24 小时采样)
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第 15 天和第 30 天(24 小时采样)
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O-去甲基文拉法辛的 Tmax
大体时间:第 15 天和第 30 天(24 小时采样)
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第 15 天和第 30 天(24 小时采样)
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复合材料(文拉法辛 + o-去甲基文拉法辛)的 Tmax
大体时间:第 15 天和第 30 天(24 小时采样)
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第 15 天和第 30 天(24 小时采样)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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收缩压
大体时间:基线和最多 39 天
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基线和最多 39 天
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舒张压
大体时间:基线和最多 39 天
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基线和最多 39 天
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心率
大体时间:基线和最多 39 天
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基线和最多 39 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月28日
初级完成 (实际的)
2010年12月30日
研究完成 (实际的)
2011年1月17日
研究注册日期
首次提交
2010年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月3日
首次发布 (估计)
2010年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月8日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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