Coadministración de LDX (SPD489) y Venlafaxina XR (EFFEXOR XR) en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-45 años

2. El sujeto está dispuesto a cumplir con cualquier requisito anticonceptivo aplicable del protocolo y es:

   • Macho o
   • Mujer no embarazada, no lactante
   • Las hembras deben tener al menos 90 días después del parto o ser nulíparas.
3. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (HCG) beta sérica negativa.
4. Evaluación médica satisfactoria
5. Capacidad para proporcionar información sobre antecedentes familiares de hipertensión.
6. Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 30,0 kg/m² inclusive.
7. Capacidad para tragar todos los productos en investigación.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad actual o recurrente (por ejemplo, cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal, malignidad u otras condiciones)
2. Antecedentes actuales o relevantes de enfermedades físicas o psiquiátricas.
3. Enfermedad importante.
4. Antecedentes de ansiedad, tensión o agitación significativas según la evaluación del investigador.
5. Antecedentes o diagnóstico actual de glaucoma.
6. Antecedentes de un trastorno convulsivo (que no sea convulsiones febriles infantiles), cualquier trastorno de tics o un diagnóstico actual y/o antecedentes familiares conocidos de trastorno de Tourette.
7. Antecedentes de enfermedad cardiovascular sintomática, arteriosclerosis avanzada, anomalía cardíaca estructural, miocardiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco, arteriopatía coronaria, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular u otros problemas cardíacos graves.
8. Antecedentes de hipertensión controlada o no controlada o PA sistólica sentado en reposo > 139 mmHg o PA diastólica > 89 mmHg.
9. Antecedentes familiares conocidos de muerte súbita cardíaca o arritmia ventricular.
10. Ideación suicida o cualquier antecedente de vida de comportamiento suicida.
11. Consumo de alcohol, naranjas de Sevilla, toronjas o cualquier producto que contenga toronjas dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del producto en investigación.
12. Uso actual de cualquier medicamento (incluidos los medicamentos recetados, de venta libre [OTC], las preparaciones o los suplementos a base de hierbas u homeopáticos), con la excepción de la dosis ocasional de paracetamol o los anticonceptivos hormonales.
13. Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias en el último año.
14. Una pantalla positiva para alcohol o drogas de abuso.
15. Sujetos masculinos que consumen más de 21 unidades de alcohol por semana o 3 unidades por día. Sujetos femeninos que consumen más de 14 unidades de alcohol por semana o 2 unidades por día. [1 unidad de alcohol = 1 cerveza = 1 vino (5 oz) = 1 licor (1,5 oz) = 0,75 oz de alcohol]
16. Una prueba positiva de anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o prueba de anticuerpos del virus de la hepatitis C (VHC).
17. Uso de tabaco en cualquier forma (p. ej., fumar o mascar) u otros productos que contengan nicotina en cualquier forma (p. ej., chicle, parche). Los exconsumidores deben informar que han dejado de consumir tabaco durante al menos 30 días antes de recibir la primera dosis del producto en investigación.
18. Consumo rutinario de más de 2 unidades de cafeína por día o sujetos que experimentan dolores de cabeza por abstinencia de cafeína. (Una unidad de cafeína está contenida en los siguientes artículos: una taza de 6 oz. taza de café, dos 12oz. latas de cola, una de 12 oz. taza de té, tres 1oz. barras de chocolate, o una de 8 oz. porción de una bebida energética. No se considera que el café, el té o los refrescos de cola descafeinados contengan cafeína).
19. Donación de sangre o productos sanguíneos (p. ej., plasma o plaquetas) dentro de los 60 días anteriores a recibir la primera dosis del producto en investigación.