Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LDX:n (SPD489) ja Venlafaxine XR:n (EFFEXOR XR) samanaikainen anto terveille vapaaehtoisille

tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire

Vaihe 1, avoin, lääkevuorovaikutustutkimus, jossa arvioidaan SPD489:n ja EFFEXOR XR:n farmakokineettisiä profiileja, annettuna yksinään ja yhdessä terveillä aikuisilla

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan SPD489:n ja masennuslääke EFFEXOR XR:n samanaikaisen annon vaikutuksia lisdeksamfetamiinin, d-amfetamiinin ja EFFEXOR XR:n farmakokinetiikkaan. Lisäksi otetaan ja tutkitaan sarja verenpaine- ja pulssimittauksia sen varmistamiseksi, että elintoiminnoissa ei tapahdu odottamattomia muutoksia SPD489:n ja EFFEXOR XR:n samanaikaisen annon jälkeen, mikä vaikuttaisi tämän lääkeyhdistelmän jatkotutkimukseen. Oletuksena on, että lääkeaineiden yhteisvaikutus saattaa olla olemassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-45 vuotta

  2. Tutkittava on halukas noudattamaan kaikkia protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia ja on:

    • Mies, tai
    • Ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen
    • Naaraiden on oltava vähintään 90 päivää synnytyksen jälkeen tai synnyttämättä.
  3. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin beeta-arvo Human Chorionic Gonadotropin (HCG) -raskaustesti
  4. Tyydyttävä lääketieteellinen arvio
  5. Kyky tarjota tietoa verenpainetaudin sukuhistoriasta.
  6. Painoindeksi (BMI) on 18,5-30,0 kg/m².
  7. Kyky niellä kaikki tutkimustuotteet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai toistuva sairaus (esim. sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan sairaus, pahanlaatuinen kasvain tai muut sairaudet)
  2. Nykyinen tai asiaankuuluva aikaisempi fyysinen tai psykiatrinen sairaus.
  3. Merkittävä sairaus.
  4. Aiempaa merkittävää ahdistusta, jännitystä tai kiihtyneisyyttä tutkijan arvioiden mukaan.
  5. Glaukooman historia tai nykyinen diagnoosi.
  6. Aiempi kohtaushäiriö (muu kuin infantiilit kuumekohtaukset), mikä tahansa tic-häiriö tai nykyinen diagnoosi ja/tai suvussa tunnettu Touretten häiriö.
  7. Oireellinen sydän- ja verisuonisairaus, pitkälle edennyt arterioskleroosi, sydämen rakenteellinen poikkeavuus, kardiomyopatia, vakava sydämen rytmihäiriö, sepelvaltimotauti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus tai muita vakavia sydänongelmia.
  8. Aiempi hallittu tai hallitsematon verenpainetauti tai systolinen verenpaine levossa > 139 mmHg tai diastolinen verenpaine > 89 mmHg.
  9. Tunnettu suvussa äkillinen sydänkuolema tai kammiorytmihäiriö.
  10. Itsemurha-ajatukset tai mikä tahansa itsemurhakäyttäytymisen historia.
  11. Alkoholin, Sevillan appelsiinin, greipin tai minkä tahansa greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta.
  12. Minkä tahansa lääkkeen nykyinen käyttö (mukaan lukien reseptilääkkeet, reseptivapaat [OTC], yrtti- tai homeopaattiset valmisteet tai lisäravinteet) lukuun ottamatta satunnaista asetaminofeeniannosta tai hormonaalisia ehkäisyvalmisteita.
  13. Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
  14. Positiivinen näyttö alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä.
  15. Miespuoliset, jotka kuluttavat yli 21 yksikköä alkoholia viikossa tai 3 yksikköä päivässä. Naishenkilöt, jotka kuluttavat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa tai 2 yksikköä päivässä. [1 alkoholiyksikkö = 1 olut = 1 viini (5 unssia) = 1 viina (1,5 unssia) = 0,75 unssia alkoholia]
  16. Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineseulonta, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineseulonta.
  17. Tupakan käyttö missä tahansa muodossa (esim. tupakointi tai pureskelu) tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö missä tahansa muodossa (esim. purukumi, laastari). Entisten käyttäjien on ilmoitettava, että he ovat lopettaneet tupakan käytön vähintään 30 päivää ennen ensimmäisen annoksen tutkimustuotetta.
  18. Säännöllinen yli 2 yksikön kofeiinin kulutus päivässä tai henkilöt, joilla on kofeiinin vieroituspäänsärkyä. (Yksi kofeiiniyksikkö sisältyy seuraaviin tuotteisiin: yksi 6 unssia. kuppi kahvia, kaksi 12oz. kolapurkit, yksi 12 unssia. kuppi teetä, kolme 1 unssia. suklaapatukoita tai yksi 8 unssia. energiajuoman tarjoilu. Kofeiinittoman kahvin, teen tai colan ei katsota sisältävän kofeiinia).
  19. Veren tai verituotteiden (esim. plasman tai verihiutaleiden) luovutus 60 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen saamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LDX (SPD489) + Venlafaxine XR (Effexor XR)
Lääke: LDX + Venlafaxine XR
  • Päivä 1-5 LDX 30 mg
  • Päivä 6-10 LDX 50 mg
  • Päivä 11-15 LDX 70 mg
  • Päivä 16-20 LDX 70 mg ja Venlafaxine XR 75 mg päivittäin
  • Päivä 21-25 LDX 70 mg ja Venlafaxine XR 150 mg päivittäin
  • Päivä 26-30 LDX 70 mg ja Venlafaxine XR 225 mg päivittäin
  • Päivät 31-34 Venlafaxine XR 150 mg päivittäin
  • Päivä 35-38 Venlafaxine XR 75 mg päivittäin.
Muut nimet:
  • Lisdeksamfetamiinidimesylaatti, LDX, Vyvanse, SPD489; Venlafaksiinihydrokloridi pitkävaikutteinen, Effexor XR,
KOKEELLISTA: Venlafaksiini XR + LDX
Lääke: Venlafaksiini XR + LDX
  • Päivä 1-5 Venlafaxine XR 75 mg
  • Päivä 6-10 Venlafaxine XR 150 mg
  • Päivä 11-15 Venlafaxine XR 225 mg
  • Päivä 16-20 Venlafaxine XR 225mg ja LDX 30mg päivittäin
  • Päivät 21-25 Venlafaxine XR ja LDX 50 mg päivittäin
  • Päivä 26-30 Venlafaxine XR 225mg ja LDX 70mg päivittäin
  • Päivä 31-34 Venlafaxine XR 150 mg
  • Päivä 35-38 Venlafaxine XR 75 mg.
Muut nimet:
  • Venlafaksiinihydrokloridi, pitkävaikutteinen, Effexor XR; Lisdeksamfetamiinidimesylaatti, LDX, Vyvanse, SPD489

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisdeksamfetamiinidimesylaatin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 15 ja päivä 30 (24 tunnin näytteenotto)
Lisdeksamfetamiinidimesylaatti (SPD489) itsessään on inaktiivinen, mutta suun kautta annon jälkeen se muuttuu aktiiviseksi isomeeriksi, d-amfetamiiniksi, joka on vastuussa lääkkeen terapeuttisesta vaikutuksesta.
Päivä 15 ja päivä 30 (24 tunnin näytteenotto)
D-amfetamiinin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 15 ja päivä 30 (24 tunnin näytteenotto)
d-amfetamiini on lisdeksamfetamiinidimesylaatin (SPD489) aktiivinen isomeeri ja vastaa lääkkeen terapeuttisesta aktiivisuudesta.
Päivä 15 ja päivä 30 (24 tunnin näytteenotto)
Venlafaksiinihydrokloridin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 15 ja päivä 30 (24 tunnin näytteenotto)
Venlafaksiinihydrokloridi on Effexor XR:n vaikuttava aine
Päivä 15 ja päivä 30 (24 tunnin näytteenotto)
O-desmetyylivenlafaksiinin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 15 ja päivä 30 (24 tunnin näytteenotto)
Oraalisen annon jälkeen venlafaksiini metaboloituu maksassa aktiiviseksi metaboliitiksi, o-desmetyylivenlafaksiiniksi.
Päivä 15 ja päivä 30 (24 tunnin näytteenotto)
Komposiitin Cmax (venlafaksiini + o-desmetyylivenlafaksiini)
Aikaikkuna: Päivä 15 ja päivä 30 (24 tunnin näytteenotto)
Päivä 15 ja päivä 30 (24 tunnin näytteenotto)
Lisdeksamfetamiinidimesylaatin vakaan tilan plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivä 15 ja päivä 30 (24 tunnin näytteenotto)
Päivä 15 ja päivä 30 (24 tunnin näytteenotto)
D-amfetamiinin AUC
Aikaikkuna: Päivä 15 ja päivä 30 (24 tunnin näytteenotto)
Päivä 15 ja päivä 30 (24 tunnin näytteenotto)
Venlafaksiinihydrokloridin AUC
Aikaikkuna: Päivä 15 ja päivä 30 (24 tunnin näytteenotto)
Päivä 15 ja päivä 30 (24 tunnin näytteenotto)
O-desmetyylivenlafaksiinin AUC
Aikaikkuna: Päivä 15 ja päivä 30 (24 tunnin näytteenotto)
Päivä 15 ja päivä 30 (24 tunnin näytteenotto)
Komposiitin (venlafaksiini + o-desmetyylivenlafaksiini) AUC
Aikaikkuna: Päivä 15 ja päivä 30 (24 tunnin näytteenotto)
Päivä 15 ja päivä 30 (24 tunnin näytteenotto)
Lisdeksamfetamiinidimesylaatin plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Päivä 15 ja päivä 30 (24 tunnin näytteenotto)
Päivä 15 ja päivä 30 (24 tunnin näytteenotto)
D-amfetamiinin Tmax
Aikaikkuna: Päivä 15 ja päivä 30 (24 tunnin näytteenotto)
Päivä 15 ja päivä 30 (24 tunnin näytteenotto)
Venlafaksiinihydrokloridin Tmax
Aikaikkuna: Päivä 15 ja päivä 30 (24 tunnin näytteenotto)
Päivä 15 ja päivä 30 (24 tunnin näytteenotto)
O-desmetyylivenlafaksiinin Tmax
Aikaikkuna: Päivä 15 ja päivä 30 (24 tunnin näytteenotto)
Päivä 15 ja päivä 30 (24 tunnin näytteenotto)
Komposiitin Tmax (venlafaksiini + o-desmetyylivenlafaksiini)
Aikaikkuna: Päivä 15 ja päivä 30 (24 tunnin näytteenotto)
Päivä 15 ja päivä 30 (24 tunnin näytteenotto)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 39 päivää
Perustaso ja jopa 39 päivää
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 39 päivää
Perustaso ja jopa 39 päivää
Pulssi
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 39 päivää
Perustaso ja jopa 39 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 28. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 17. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 5. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD489-117

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa