Samadministration af LDX (SPD489) og Venlafaxine XR (EFFEXOR XR) hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-45 år

2. Forsøgspersonen er villig til at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen og er:

   • Mand, eller
   • Ikke-gravid, ikke-ammende hun
   • Hunnerne skal være mindst 90 dage efter fødslen eller være nullipære.
3. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serum beta-humant choriongonadotropin (HCG) graviditetstest
4. Tilfredsstillende lægelig vurdering
5. Evne til at give oplysninger om familiehistorie med hypertension.
6. Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 30,0 kg/m² inklusive.
7. Evne til at sluge alle undersøgelsesprodukter.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktuel eller tilbagevendende sygdom (f.eks. kardiovaskulær, nyre-, lever-, mave-tarm-, malignitet eller andre tilstande)
2. Aktuel eller relevant tidligere historie med fysisk eller psykiatrisk sygdom.
3. Betydelig sygdom.
4. Anamnese med betydelig angst, spænding eller agitation som vurderet af efterforskeren.
5. Anamnese med eller aktuel diagnose af glaukom.
6. Anamnese med krampeanfald (bortset fra infantile feberkramper), enhver tic-lidelse eller en aktuel diagnose og/eller kendt familiehistorie med Tourettes lidelse.
7. Anamnese med symptomatisk kardiovaskulær sygdom, fremskreden arteriosklerose, strukturel hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronararteriesygdom, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde eller andre alvorlige hjerteproblemer.
8. Anamnese med kontrolleret eller ukontrolleret hypertension eller et siddende systolisk blodtryk >139 mmHg eller diastolisk blodtryk >89 mmHg.
9. Kendt familiehistorie med pludselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
10. Selvmordstanker eller enhver livshistorie med selvmordsadfærd.
11. Indtagelse af alkohol, Sevilla-appelsiner, grapefrugt eller andre produkter indeholdende grapefrugt inden for 7 dage efter den første dosis af forsøgsproduktet.
12. Nuværende brug af enhver medicin (inklusive receptpligtig, håndkøbs [OTC], naturlægemidler eller homøopatiske præparater eller kosttilskud) med undtagelse af lejlighedsvis dosis af acetaminophen eller hormonelle præventionsmidler.
13. Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for det seneste år.
14. En positiv skærm for misbrug af alkohol eller stoffer.
15. Mandlige forsøgspersoner, der indtager mere end 21 enheder alkohol om ugen eller 3 enheder om dagen. Kvindelige forsøgspersoner, der indtager mere end 14 enheder alkohol om ugen eller 2 enheder om dagen. [1 alkoholenhed = 1 øl = 1 vin (5 oz) = 1 spiritus (1,5 oz) = 0,75 oz alkohol]
16. En positiv screening af antistof for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistofscreening.
17. Brug af tobak i enhver form (f.eks. rygning eller tygning) eller andre nikotinholdige produkter i enhver form (f.eks. tyggegummi, plaster). Tidligere brugere skal rapportere, at de er holdt op med at bruge tobak i mindst 30 dage før de får den første dosis af forsøgsproduktet.
18. Rutinemæssigt forbrug af mere end 2 enheder koffein om dagen eller personer, der oplever koffeinabstinenshovedpine. (Én koffeinenhed er indeholdt i følgende varer: en 6 oz. kop kaffe, to 12 oz. dåser cola, en 12 oz. kop te, tre 1 oz. chokoladebarer, eller en 8 oz. servering af en energidrik. Koffeinfri kaffe, te eller cola anses ikke for at indeholde koffein).
19. Donation af blod eller blodprodukter (f.eks. plasma eller blodplader) inden for 60 dage før modtagelse af den første dosis af forsøgsprodukt.