Совместное введение LDX (SPD489) и венлафаксина XR (EFFEXOR XR) здоровым добровольцам

Критерии включения:

1. Возраст 18-45 лет

2. Субъект готов соблюдать любые применимые требования протокола в отношении контрацепции и:

   • Мужчина или
   • Небеременная, некормящая женщина
   • Самки должны быть не менее 90 дней после родов или нерожавшими.
3. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке крови.
4. Удовлетворительная медицинская оценка
5. Возможность предоставить информацию о семейной истории гипертонии.
6. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м² включительно.
7. Способность проглатывать все исследуемые продукты.

Критерий исключения:

1. Текущее или рецидивирующее заболевание (например, сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, злокачественные или другие состояния)
2. Текущая или соответствующая предыдущая история физического или психического заболевания.
3. Значительная болезнь.
4. История значительного беспокойства, напряжения или возбуждения по оценке исследователя.
5. История или текущий диагноз глаукомы.
6. История судорожного расстройства (кроме инфантильных фебрильных судорог), любого тикового расстройства или текущего диагноза и/или известного семейного анамнеза синдрома Туретта.
7. Симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе, выраженный атеросклероз, структурная сердечная аномалия, кардиомиопатия, серьезные нарушения сердечного ритма, ишемическая болезнь сердца, транзиторная ишемическая атака или инсульт или другие серьезные проблемы с сердцем.
8. Контролируемая или неконтролируемая артериальная гипертензия в анамнезе или систолическое АД в состоянии покоя > 139 мм рт. ст. или диастолическое АД > 89 мм рт. ст.
9. Известный семейный анамнез внезапной сердечной смерти или желудочковой аритмии.
10. Суицидальные мысли или любая история суицидального поведения в течение жизни.
11. Употребление алкоголя, севильских апельсинов, грейпфрутов или любых продуктов, содержащих грейпфруты, в течение 7 дней после первой дозы исследуемого продукта.
12. Текущее использование любых лекарств (включая рецептурные, безрецептурные [OTC], травяные или гомеопатические препараты или добавки), за исключением случайной дозы ацетаминофена или гормональных контрацептивов.
13. История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение последнего года.
14. Положительный скрининг на алкоголь или наркотики.
15. Субъекты мужского пола, употребляющие более 21 единицы алкоголя в неделю или 3 единицы в день. Субъекты женского пола, употребляющие более 14 единиц алкоголя в неделю или 2 единицы алкоголя в день. [1 единица алкоголя = 1 пиво = 1 вино (5 унций) = 1 ликер (1,5 унции) = 0,75 унции алкоголя]
16. Положительный скрининг на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или скрининг на антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
17. Употребление табака в любой форме (например, курение или жевание) или других никотинсодержащих продуктов в любой форме (например, резинка, пластырь). Бывшие потребители должны сообщить, что они прекратили употребление табака как минимум за 30 дней до получения первой дозы исследуемого продукта.
18. Регулярное потребление более 2 единиц кофеина в день или субъекты, которые испытывают головную боль при отмене кофеина. (Одна единица кофеина содержится в следующих продуктах: одна 6 унций. чашка кофе, две 12 унций. банки колы, одна 12 унций. чашка чая, три 1oz. шоколадные батончики или одна 8 унций. порция энергетического напитка. Кофе, чай или кола без кофеина не считаются содержащими кофеин).
19. Сдача крови или продуктов крови (например, плазмы или тромбоцитов) в течение 60 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.