Jednoczesne podawanie LDX (SPD489) i wenlafaksyny XR (EFFEXOR XR) zdrowym ochotnikom

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-45 lat

2. Podmiot jest skłonny zastosować się do wszelkich mających zastosowanie wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji i jest:

   • Mężczyzna lub
   • Samica nieciężarna, niekarmiąca
   • Samice muszą być co najmniej 90 dni po porodzie lub nieródkami.
3. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy
4. Ocena lekarska zadowalająca
5. Umiejętność udzielania informacji na temat nadciśnienia tętniczego w rodzinie.
6. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kg/m² włącznie.
7. Możliwość połknięcia wszystkich badanych produktów.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecna lub nawracająca choroba (np. choroby układu krążenia, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, nowotwór złośliwy lub inne)
2. Aktualna lub istotna wcześniejsza historia chorób fizycznych lub psychicznych.
3. Znacząca choroba.
4. Historia znacznego niepokoju, napięcia lub pobudzenia w ocenie badacza.
5. Historia lub obecna diagnoza jaskry.
6. Historia zaburzeń napadowych (innych niż dziecięce drgawki gorączkowe), jakiekolwiek tiki lub aktualna diagnoza i / lub znany wywiad rodzinny w kierunku zespołu Tourette'a.
7. Historia objawowej choroby sercowo-naczyniowej, zaawansowanej miażdżycy, strukturalnej nieprawidłowości serca, kardiomiopatii, poważnych zaburzeń rytmu serca, choroby wieńcowej, przemijającego ataku niedokrwiennego lub udaru lub innych poważnych problemów sercowych.
8. Historia kontrolowanego lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub skurczowe ciśnienie spoczynkowe w pozycji siedzącej >139 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >89 mmHg.
9. Znany wywiad rodzinny dotyczący nagłej śmierci sercowej lub komorowych zaburzeń rytmu.
10. Myśli samobójcze lub dowolna historia zachowań samobójczych w ciągu całego życia.
11. Spożycie alkoholu, pomarańczy sewilskich, grejpfrutów lub jakichkolwiek produktów zawierających grejpfruty w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego produktu.
12. Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków (w tym leków na receptę, dostępnych bez recepty, preparatów ziołowych lub homeopatycznych lub suplementów) z wyjątkiem sporadycznych dawek acetaminofenu lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
13. Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatniego roku.
14. Pozytywny test na alkohol lub narkotyki.
15. Mężczyźni, którzy spożywają więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo lub 3 jednostki dziennie. Kobiety, które spożywają więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo lub 2 jednostki dziennie. [1 jednostka alkoholu = 1 piwo = 1 wino (5 uncji) = 1 alkohol (1,5 uncji) = 0,75 uncji alkoholu]
16. Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub badania przesiewowego w kierunku przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
17. Używanie tytoniu w dowolnej postaci (np. palenie lub żucie) lub innych produktów zawierających nikotynę w dowolnej postaci (np. guma, plaster). Byli użytkownicy muszą zgłosić, że przestali używać tytoniu przez co najmniej 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego produktu.
18. Rutynowe spożywanie więcej niż 2 jednostek kofeiny dziennie lub osoby, u których występują bóle głowy związane z odstawieniem kofeiny. (Jedna jednostka kofeiny zawiera następujące produkty: jeden 6oz. filiżanka kawy, dwie 12oz. puszki coli, jedna 12oz. filiżanka herbaty, trzy 1oz. tabliczki czekolady lub jeden 8 uncji. porcja napoju energetycznego. Bezkofeinowa kawa, herbata lub cola nie są uważane za zawierające kofeinę).
19. Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych (np. osocza lub płytek krwi) w ciągu 60 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego produktu.