Az LDX (SPD489) és a Venlafaxine XR (EFFEXOR XR) együttadása egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 18-45 év

2. Az alany hajlandó eleget tenni a protokoll bármely vonatkozó fogamzásgátló követelményének, és:

   • Férfi, ill
   • Nem terhes, nem szoptató nőstény
   • A nőstényeknek legalább 90 nappal a szülés után vagy nullszaldónak kell lenniük.
3. A női alanyoknak negatív béta szérum humán koriongonadotropin (HCG) terhességi teszttel kell rendelkezniük
4. Kielégítő orvosi értékelés
5. Képes tájékoztatást adni a magas vérnyomás családi anamnéziséről.
6. A testtömeg-index (BMI) 18,5 és 30,0 kg/m² között van.
7. Az összes vizsgálati termék lenyelésének képessége.

Kizárási kritériumok:

1. Aktuális vagy visszatérő betegségek (pl. szív- és érrendszeri, vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri, rosszindulatú daganatok vagy egyéb állapotok)
2. Fizikai vagy pszichiátriai betegség jelenlegi vagy releváns korábbi kórtörténete.
3. Jelentős betegség.
4. Jelentős szorongás, feszültség vagy izgatottság a kórelőzményben a nyomozó értékelése szerint.
5. A glaukóma története vagy jelenlegi diagnózisa.
6. A kórelőzményben görcsrohamos rendellenesség (a csecsemőkori lázgörcsök kivételével), bármilyen tic-rendellenesség vagy jelenlegi diagnózis és/vagy ismert családi anamnézisben Tourette-kór.
7. Tünetekkel járó szív- és érrendszeri betegség, előrehaladott érelmeszesedés, strukturális szívelégtelenség, kardiomiopátia, súlyos szívritmus-rendellenességek, koszorúér-betegség, átmeneti ischaemiás roham vagy stroke, vagy egyéb súlyos szívproblémák anamnézisében.
8. Az anamnézisben szereplő kontrollált vagy nem kontrollált magas vérnyomás vagy nyugalmi szisztolés vérnyomás >139 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >89 Hgmm.
9. Hirtelen szívhalál vagy kamrai aritmia ismert családi anamnézisében.
10. Öngyilkossági gondolatok vagy bármilyen élettörténeti öngyilkos viselkedés.
11. Alkohol, sevillai narancs, grapefruit vagy bármilyen grapefruitot tartalmazó termék fogyasztása a vizsgálati készítmény első adagját követő 7 napon belül.
12. Bármilyen gyógyszer (beleértve a vényköteles, vény nélkül kapható [OTC], gyógynövény- vagy homeopátiás készítményeket vagy kiegészítőket) jelenlegi használata, kivéve az alkalmi adag acetaminofent vagy hormonális fogamzásgátlókat.
13. Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés története az elmúlt évben.
14. Pozitív képernyő az alkohollal vagy drogokkal való visszaélésről.
15. Férfi alanyok, akik több mint 21 egység alkoholt fogyasztanak hetente vagy 3 egység naponta. Nők, akik heti 14 egységnél vagy napi 2 egységnél több alkoholt fogyasztanak. [1 alkoholegység = 1 sör = 1 bor (5 uncia) = 1 likőr (1,5 uncia) = 0,75 uncia alkohol]
16. Pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyag szűrése, hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag szűrése.
17. Dohányfogyasztás bármilyen formában (pl. dohányzás vagy rágás) vagy más nikotintartalmú termékek bármilyen formában (pl. gumi, tapasz). A korábbi felhasználóknak jelenteniük kell, hogy abbahagyták a dohányzást legalább 30 nappal az első adag vizsgálati készítmény beadása előtt.
18. Napi 2 egységnél több koffein rutinszerű fogyasztása, vagy olyan személyek, akiknél koffeinelvonásos fejfájás jelentkezik. (Egy koffeinegységet a következő tételek tartalmaznak: egy 6 oz. csésze kávé, kettő 12oz. kólás doboz, egy 12 oz. csésze tea, három 1 uncia. csokoládé, vagy egy 8 oz. egy energiaital felszolgálása. A koffeinmentes kávé, tea vagy kóla nem tekinthető koffeint tartalmazónak).
19. Vér vagy vérkészítmények (pl. plazma vagy vérlemezkék) adományozása a vizsgálati készítmény első adagjának beadását megelőző 60 napon belül.