Gleichzeitige Verabreichung von LDX (SPD489) und Venlafaxin XR (EFFEXOR XR) bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-45 Jahre

2. Das Subjekt ist bereit, alle anwendbaren Verhütungsvorschriften des Protokolls einzuhalten und ist:

   • Männlich, bzw
   • Nicht schwangere, nicht stillende Frau
   • Frauen müssen mindestens 90 Tage nach der Geburt oder Nullipara sein.
3. Weibliche Probanden müssen einen negativen Serum-Beta-Schwangerschaftstest mit humanem Choriongonadotropin (HCG) haben
4. Zufriedenstellende medizinische Bewertung
5. Fähigkeit, Informationen über die familiäre Vorgeschichte von Bluthochdruck bereitzustellen.
6. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 kg/m² inklusive.
7. Fähigkeit, alle Prüfpräparate zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle oder wiederkehrende Erkrankung (z. B. Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, bösartige oder andere Erkrankungen)
2. Aktuelle oder relevante Vorgeschichte einer körperlichen oder psychischen Erkrankung.
3. Bedeutende Krankheit.
4. Vorgeschichte von erheblicher Angst, Anspannung oder Unruhe, wie vom Ermittler beurteilt.
5. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose eines Glaukoms.
6. Vorgeschichte einer Anfallserkrankung (außer infantilen Fieberkrämpfen), einer Tic-Störung oder einer aktuellen Diagnose und/oder bekannten Familienanamnese des Tourette-Syndroms.
7. Vorgeschichte einer symptomatischen Herz-Kreislauf-Erkrankung, fortgeschrittener Arteriosklerose, struktureller Herzanomalie, Kardiomyopathie, schwerwiegender Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit, vorübergehender ischämischer Attacke oder Schlaganfall oder anderer schwerwiegender Herzprobleme.
8. Vorgeschichte einer kontrollierten oder unkontrollierten Hypertonie oder eines systolischen Blutdrucks im Ruhesitz > 139 mmHg oder eines diastolischen Blutdrucks > 89 mmHg.
9. Bekannter plötzlicher Herztod oder ventrikuläre Arrhythmie in der Familienanamnese.
10. Suizidgedanken oder lebenslange Vorgeschichte von suizidalem Verhalten.
11. Konsum von Alkohol, Sevilla-Orangen, Grapefruit oder anderen Grapefruit-haltigen Produkten innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats.
12. Aktuelle Einnahme von Medikamenten (einschließlich verschreibungspflichtiger, rezeptfreier [OTC], pflanzlicher oder homöopathischer Präparate oder Nahrungsergänzungsmittel) mit Ausnahme der gelegentlichen Dosis von Paracetamol oder hormonellen Verhütungsmitteln.
13. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
14. Ein positiver Screen für Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
15. Männliche Probanden, die mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche oder 3 Einheiten pro Tag konsumieren. Weibliche Probanden, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche oder 2 Einheiten pro Tag konsumieren. [1 Alkoholeinheit = 1 Bier = 1 Wein (5 Unzen) = 1 Likör (1,5 Unzen) = 0,75 Unzen Alkohol]
16. Ein positiver Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis C-Virus (HCV)-Antikörpertest.
17. Konsum von Tabak in jeglicher Form (z. B. Rauchen oder Kauen) oder anderen nikotinhaltigen Produkten in jeglicher Form (z. B. Kaugummi, Pflaster). Ex-Konsumenten müssen melden, dass sie mindestens 30 Tage vor Erhalt der ersten Dosis des Prüfpräparats aufgehört haben zu rauchen.
18. Regelmäßiger Konsum von mehr als 2 Einheiten Koffein pro Tag oder Personen, die unter Koffeinentzugskopfschmerzen leiden. (Eine Koffeineinheit ist in den folgenden Artikeln enthalten: eine 6oz. Tasse Kaffee, zwei 12oz. Dosen Cola, eine 12oz. Tasse Tee, drei 1oz. Schokoriegel oder ein 8oz. Portion eines Energydrinks. Entkoffeinierter Kaffee, Tee oder Cola gelten nicht als koffeinhaltig).
19. Spende von Blut oder Blutprodukten (z. B. Plasma oder Blutplättchen) innerhalb von 60 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Prüfpräparats.