Gelijktijdige toediening van LDX (SPD489) en Venlafaxine XR (EFFEXOR XR) bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-45 jaar

2. De proefpersoon is bereid om te voldoen aan alle van toepassing zijnde anticonceptievereisten van het protocol en is:

   • Mannelijk, of
   • Niet-zwangere, niet-zogende vrouw
   • Vrouwtjes moeten ten minste 90 dagen na de bevalling of nullipara zijn.
3. Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve serum-bèta-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (HCG) hebben
4. Bevredigende medische beoordeling
5. Mogelijkheid om informatie te verstrekken over de familiegeschiedenis van hypertensie.
6. Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 30,0 kg/m² inclusief.
7. Mogelijkheid om alle onderzoeksproducten door te slikken.

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige of terugkerende ziekte (bijv. cardiovasculaire, nier-, lever-, gastro-intestinale, maligniteit of andere aandoeningen)
2. Huidige of relevante voorgeschiedenis van lichamelijke of psychiatrische ziekte.
3. Aanzienlijke ziekte.
4. Geschiedenis van significante angst, spanning of agitatie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
5. Geschiedenis van of huidige diagnose van glaucoom.
6. Voorgeschiedenis van een epileptische aandoening (anders dan infantiele koortsstuipen), een ticstoornis of een actuele diagnose en/of bekende familiegeschiedenis van de stoornis van Gilles de la Tourette.
7. Voorgeschiedenis van symptomatische cardiovasculaire ziekte, gevorderde arteriosclerose, structurele hartafwijking, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen, coronaire hartziekte, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte, of andere ernstige hartproblemen.
8. Geschiedenis van gecontroleerde of ongecontroleerde hypertensie of een systolische bloeddruk in rust >139 mmHg of diastolische bloeddruk >89 mmHg.
9. Bekende familiegeschiedenis van plotselinge hartdood of ventriculaire aritmie.
10. Suïcidale gedachten of een levenslange geschiedenis van suïcidaal gedrag.
11. Consumptie van alcohol, Sevilla-sinaasappelen, grapefruit of andere producten die grapefruit bevatten binnen 7 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
12. Huidig ​​​​gebruik van medicatie (inclusief recept, vrij verkrijgbare [OTC], kruiden- of homeopathische preparaten of supplementen) met uitzondering van de incidentele dosis paracetamol of hormonale anticonceptiva.
13. Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik in het afgelopen jaar.
14. Een positief scherm voor misbruik van alcohol of drugs.
15. Mannelijke proefpersonen die meer dan 21 eenheden alcohol per week consumeren of 3 eenheden per dag. Vrouwelijke proefpersonen die meer dan 14 eenheden alcohol per week of 2 eenheden per dag consumeren. [1 alcoholeenheid =1 bier = 1 wijn (5oz) = 1 likeur (1.5oz) = 0.75oz alcohol]
16. Een positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaamscherm, Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of Hepatitis C-virus (HCV) antilichaamscherm.
17. Gebruik van tabak in welke vorm dan ook (bijv. roken of kauwen) of andere nicotinebevattende producten in welke vorm dan ook (bijv. kauwgom, pleister). Ex-gebruikers moeten ten minste 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van het onderzoeksproduct melden dat ze gestopt zijn met het gebruik van tabak.
18. Routineconsumptie van meer dan 2 eenheden cafeïne per dag of proefpersonen die last hebben van cafeïneontwenningshoofdpijn. (Eén cafeïne-eenheid zit in de volgende items: één 6oz. kopje koffie, twee 12oz. blikjes cola, een 12oz. kopje thee, drie 1oz. chocoladerepen, of een 8oz. serveren van een energiedrankje. Cafeïnevrije koffie, thee of cola worden niet geacht cafeïne te bevatten).
19. Donatie van bloed of bloedproducten (bijv. plasma of bloedplaatjes) binnen 60 dagen voorafgaand aan de ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksproduct.