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越南的动物源食品补充和怀孕 (VACVINA)

2020年11月20日 更新者:UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

越南农村地区孕前和孕期补充动物源性食物对出生体重和早产的影响

本研究的目的是确定从受孕前到足月每周摄入 5 天的富含营养的动物源性食物补充剂与孕期补充剂相比是否能改善母体营养状况、减少感染并改善出生体重和早产率怀孕(从妊娠中期到足月)或常规产前检查。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

80 多年来,人们都知道孕产妇饥饿会降低胎儿生长并增加新生儿感染。 许多不同的营养计划都针对孕妇以改善妊娠结局。 这些计划的影响令人失望,低出生体重 (LBW) 和婴儿死亡率的流行率仍然很高,尤其是在发展中国家。 最近,由于“绿色革命”后谷物的获取得到改善,营养问题从蛋白质和能量转移到微量营养素缺乏症,尤其是动物源性食品 (ASF) 中的微量营养素——铁、锌、维生素 A 和 B12。 孕妇的饮食通常仅限于大米和少量蔬菜,而且缺乏已知可减少早产、支持胎儿生长和预防导致新生儿早期死亡的感染的关键营养素。 越南拥有完善的农业系统,支持当地鱼类、猪肉、家禽和鸡蛋的生产。 这提供了一个机会来评估以食物为基础的富含微量营养素的补充剂对高危越南农村妇女妊娠结局的影响。 由于母亲在受孕时的营养状况与妊娠结局密切相关,我们将比较从受孕前到足月食用富含微量营养素的动物源性食品 (ASF) 补充剂与从妊娠中期到足月或常规补充剂的效果对婴儿出生体重、早产率和出生后头 6 个月婴儿生长的产前保健。 这项研究将首次比较受孕前食用的以食物为基础的富含微量营养素的补充剂与仅在怀孕期间服用的补充剂。 尽管许多人认识到怀孕可能是改善孕产妇营养健康的一个窗口太窄,但微量营养素补充剂通常只在登记产前保健时至足月期间给予。 因此,我们的研究结果将在世界范围内产生影响,说明何时应该给予孕产妇补充剂以对妊娠结局产生最大影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

291

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hanoi、越南
        • National Institute of Nutrition

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 富寿省锦溪县非孕妇登记结婚
  • 未生育
  • 计划在未来 3 年居住在研究地点。

排除标准:

  • 已婚
  • 以前怀孕过
  • 有严重感染(HIV、TB)或代谢性疾病(糖尿病)病史
  • 体重指数 <17 公斤/平方米
  • 不要住在学习社区
  • 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ASF 孕前至足月补充剂
补充富含铁、锌、维生素 A 和维生素 B12 的动物源性食物
富含铁、锌、维生素 A 和维生素 B12 的动物源性食品 (ASF) 补充剂在工作日的中午与其他食物分开服用。 干预时长是从怀孕前(登记结婚的时间)到足月或从妊娠 16 周到足月。
实验性的:孕中期至足月的 ASF 补充剂
补充富含铁、锌、维生素 A 和维生素 B12 的动物源性食物
富含铁、锌、维生素 A 和维生素 B12 的动物源性食品 (ASF) 补充剂在工作日的中午与其他食物分开服用。 干预时长是从怀孕前(登记结婚的时间)到足月或从妊娠 16 周到足月。
NO_INTERVENTION:常规产前检查
孕期营养教育和叶酸铁补充剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出生体重
大体时间:出生时
婴儿出生时在分娩后一小时内称重至 0.1 克的体重秤
出生时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早产
大体时间:出生时
根据母亲的末次月经经超声波确认,婴儿在妊娠 37 周之前出生
出生时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月5日

首次发布 (估计)

2010年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月20日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2010-068
  • TRF-01 (OTHER_GRANT:Thrasher Research Fund)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

早产的临床试验

食物的临床试验

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