- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01235767
Nahrungsergänzungsmittel aus tierischen Quellen und Schwangerschaft in Vietnam (VACVINA)
20. November 2020 aktualisiert von: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Einfluss von Nahrungsergänzungsmitteln aus tierischen Quellen vor und während der Schwangerschaft auf das Geburtsgewicht und die Frühgeburt im ländlichen Vietnam
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein nährstoffreiches Nahrungsergänzungsmittel tierischen Ursprungs, das 5 Tage pro Woche von der Empfängnis bis zur Entbindung eingenommen wird, den Nährstoffstatus der Mutter verbessert, Infektionen verringert und das Geburtsgewicht sowie die Frühgeburtenrate im Vergleich zur Nahrungsergänzung während der Schwangerschaft verbessert Schwangerschaft (von der Mitte der Schwangerschaft bis zur Entbindung) oder routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit über 80 Jahren ist bekannt, dass mütterlicher Hunger das Wachstum des Fötus verringert und die Zahl neonataler Infektionen erhöht.
Viele verschiedene Ernährungsprogramme sind auf schwangere Frauen ausgerichtet, um den Schwangerschaftsverlauf zu verbessern.
Die Wirkung dieser Programme war enttäuschend und die Prävalenz von niedrigem Geburtsgewicht (LBW) und Kindersterblichkeit ist nach wie vor hoch, insbesondere in Entwicklungsländern.
In jüngerer Zeit, als Folge des verbesserten Zugangs zu Getreide nach der „Grünen Revolution“, verlagerten sich die Ernährungsbedenken von Protein und Energie auf Mikronährstoffmangel, insbesondere bei den Mikronährstoffen in tierischen Lebensmitteln (ASFs) – Eisen, Zink, Vitamin A und B12.
Die Ernährung schwangerer Frauen beschränkt sich in der Regel auf Reis und etwas Gemüse und es fehlen wichtige Nährstoffe, von denen bekannt ist, dass sie Frühgeburten reduzieren, das Wachstum des Fötus unterstützen und Infektionen vorbeugen, die zum frühen Tod von Neugeborenen führen.
Vietnam verfügt über ein gut etabliertes Agrarsystem, das die lokale Produktion von Fisch, Schweinefleisch, Geflügel und Eiern unterstützt.
Dies bietet die Möglichkeit, den Einfluss eines lebensmittelbasierten, mikronährstoffreichen Nahrungsergänzungsmittels auf den Schwangerschaftsausgang bei Hochrisikofrauen in ländlichen Gebieten Vietnams zu bewerten.
Da der Ernährungszustand der Mutter bei der Empfängnis stark mit dem Ausgang der Schwangerschaft zusammenhängt, werden wir die Wirkung der Einnahme eines mikronährstoffreichen Nahrungsergänzungsmittels tierischen Ursprungs (ASF) von der Zeit vor der Empfängnis bis zum Schwangerschaftstermin mit einem Nahrungsergänzungsmittel von der Mitte der Schwangerschaft bis zum Schwangerschaftstermin oder routinemäßig vergleichen Schwangerschaftsvorsorge zu Geburtsgewicht, Frühgeburtenrate und Säuglingswachstum während der ersten 6 Lebensmonate.
Diese Studie wird die erste sein, die ein mikronährstoffreiches Nahrungsergänzungsmittel, das vor der Empfängnis eingenommen wird, mit einem Nahrungsergänzungsmittel vergleicht, das nur während der Schwangerschaft verabreicht wird.
Obwohl viele erkennen, dass die Schwangerschaft möglicherweise ein zu enges Zeitfenster darstellt, um die Ernährungsgesundheit der Mutter zu verbessern, ist es typisch, dass Mikronährstoffpräparate nur vom Zeitpunkt der Anmeldung zur Schwangerschaftsvorsorge bis zum Entbindungstermin verabreicht werden.
Die Ergebnisse unserer Studie werden daher weltweite Auswirkungen darauf haben, wann mütterliche Nahrungsergänzungsmittel verabreicht werden sollten, um den größten Einfluss auf den Schwangerschaftsausgang zu haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
291
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Institute of Nutrition
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht schwangere Frauen, die sich im Bezirk Cam Khe der Provinz Phu Tho zur Heirat anmelden
- Nullipar
- Planen Sie, die nächsten drei Jahre am Studienort zu wohnen.
Ausschlusskriterien:
- Verheiratet
- Hatte bereits eine Schwangerschaft
- In der Vergangenheit schwere Infektionen (HIV, TB) oder Stoffwechselerkrankungen (Diabetes) vorliegen.
- BMI <17 kg/m2
- Wohnen Sie nicht in Studiengemeinschaften
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: ASF-Ergänzung vor der Schwangerschaft bis zum Ende der Schwangerschaft
Nahrungsergänzungsmittel tierischen Ursprungs, reich an Eisen, Zink, Vitamin A und Vitamin B12
|
Nahrungsergänzungsmittel tierischen Ursprungs (ASF), reich an Eisen, Zink, Vitamin A und Vitamin B12, das wochentags am Vormittag getrennt von anderen Nahrungsmitteln eingenommen wird.
Die Dauer der Intervention reicht entweder von der Zeit vor der Schwangerschaft (Zeitpunkt der Anmeldung zur Eheschließung) bis zur Entbindung oder von der 16. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung.
|
EXPERIMENTAL: ASF-Ergänzung von der Schwangerschaftsmitte bis zum Schwangerschaftstermin
Nahrungsergänzungsmittel tierischen Ursprungs, reich an Eisen, Zink, Vitamin A und Vitamin B12
|
Nahrungsergänzungsmittel tierischen Ursprungs (ASF), reich an Eisen, Zink, Vitamin A und Vitamin B12, das wochentags am Vormittag getrennt von anderen Nahrungsmitteln eingenommen wird.
Die Dauer der Intervention reicht entweder von der Zeit vor der Schwangerschaft (Zeitpunkt der Anmeldung zur Eheschließung) bis zur Entbindung oder von der 16. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung.
|
KEIN_EINGRIFF: Routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge
Ernährungsaufklärung und Eisen-Folat-Ergänzung während der Schwangerschaft
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
|
Gewicht des Babys bei der Geburt auf einer Waage mit einer Genauigkeit von 0,1 g, ermittelt innerhalb einer Stunde nach der Entbindung
|
Bei der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Frühgeburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
|
Geburt des Babys vor der 37. Schwangerschaftswoche, basierend auf der letzten Menstruation der Mutter, bestätigt durch Ultraschall
|
Bei der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Quyen PN, Nga HT, Chaffee B, Ngu T, King JC. Effect of maternal prenatal food supplementation, gestational weight gain, and breast-feeding on infant growth during the first 24 months of life in rural Vietnam. PLoS One. 2020 Jun 25;15(6):e0233671. doi: 10.1371/journal.pone.0233671. eCollection 2020.
- Nga HT, Quyen PN, Chaffee BW, Diep Anh NT, Ngu T, King JC. Effect of a nutrient-rich, food-based supplement given to rural Vietnamese mothers prior to and/or during pregnancy on birth outcomes: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0232197. doi: 10.1371/journal.pone.0232197. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-068
- TRF-01 (OTHER_GRANT: Thrasher Research Fund)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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