Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Animal Source Food Supplement og graviditet i Vietnam (VACVINA)

20. november 2020 oppdatert av: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Effekt av kosttilskudd fra animalsk kilde før og under graviditet på fødselsvekt og prematuritet i landlige Vietnam

Formålet med denne studien er å finne ut om et næringsrikt tilskudd av animalsk mat inntatt 5d/uke fra pre-conception til termin forbedrer mors næringsstatus, reduserer infeksjoner og forbedrer fødselsvekt og prematuritet sammenlignet med supplerende inntak under graviditet (fra midt i svangerskapet til termin) eller rutinemessig svangerskapsomsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det har vært kjent i over 80 år at mødres sult reduserer fosterveksten og øker neonatale infeksjoner. Mange forskjellige ernæringsprogrammer har vært rettet mot gravide kvinner for å forbedre graviditetsresultatene. Effekten av disse programmene har vært skuffende, og prevalensen av lav fødselsvekt (LBW) og spedbarnsdødelighet er fortsatt høy, spesielt i utviklingsland. Nylig, som et resultat av forbedret tilgang til frokostblandinger etter den "grønne revolusjonen", skiftet ernæringsmessige bekymringer fra protein og energi til mangel på mikronæringsstoffer, spesielt de mikronæringsstoffene i animalsk mat (ASF) - jern, sink, vitamin A og B12. Dietter til gravide kvinner er vanligvis begrenset til ris og noen få grønnsaker, og de mangler viktige næringsstoffer som er kjent for å redusere prematur fødsel, for å støtte fostervekst og for å forhindre infeksjoner som fører til tidlig neonatale dødsfall. Vietnam har et veletablert gårdssystem som støtter lokal produksjon av fisk, svinekjøtt, fjærfe og egg. Dette gir en mulighet til å evaluere effekten av et matbasert, mikronæringsrikt tilskudd på graviditetsresultatet hos høyrisiko, landlige vietnamesiske kvinner. Siden mors ernæringsstatus ved befruktning er sterkt knyttet til svangerskapsutfall, vil vi sammenligne effekten av å konsumere et mikronæringsrikt, animalsk mattilskudd (ASF) fra før unnfangelse til termin med et tilskudd fra midt i svangerskapet til termin eller rutine. prenatal omsorg for spedbarns fødselsvekt, prematuritet og spedbarnsvekst i løpet av de første 6 månedene av livet. Denne studien vil være den første som sammenligner et matbasert, mikronæringsrikt kosttilskudd som ble konsumert før unnfangelse med et kosttilskudd gitt kun under graviditet. Selv om det er anerkjent av mange at graviditet kan være et for trangt vindu til å forbedre mødres ernæringshelse, er det typisk at mikronæringstilskudd kun gis fra tidspunktet for registrering for svangerskapsomsorg til termin. Resultatene av vår studie vil derfor ha verdensomspennende implikasjoner når det gjelder når tilskudd til mor bør gis for å ha størst innvirkning på graviditetsutfallet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

291

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute of Nutrition

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-gravide kvinner som registrerer seg for å gifte seg i Cam Khe-distriktet i Phu Tho-provinsen
  • Nulliparøs
  • Planlegger å bo på studiestedet de neste 3 årene.

Ekskluderingskriterier:

  • Gift
  • Har hatt et tidligere svangerskap
  • Har en historie med alvorlige infeksjoner (HIV, TB) eller metabolsk sykdom (diabetes)
  • BMI <17 kg/m2
  • Ikke bosatt i studiekommuner
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ASF supplement før graviditet til termin
Tilskudd av animalsk mat rik på jern, sink, vitamin A og vitamin B12
Animal-source food (ASF) supplement rik på jern, sink, vitamin A og vitamin B12 tatt hverdager midt på morgenen atskilt fra annen mat. Intervensjonslengde er enten fra før graviditet (tidspunkt for registrering for å gifte seg) til termin eller fra 16 ukers svangerskap til termin.
EKSPERIMENTELL: ASF Supplement midt i svangerskapet til termin
Tilskudd av animalsk mat rik på jern, sink, vitamin A og vitamin B12
Animal-source food (ASF) supplement rik på jern, sink, vitamin A og vitamin B12 tatt hverdager midt på morgenen atskilt fra annen mat. Intervensjonslengde er enten fra før graviditet (tidspunkt for registrering for å gifte seg) til termin eller fra 16 ukers svangerskap til termin.
INGEN_INTERVENSJON: Rutinemessig prenatal omsorg
Ernæringsopplæring og jern-folattilskudd under graviditet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel
Vekten til babyen ved fødselen på en vekt som veier til 0,1 g innen en time etter fødselen
Ved fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prematur fødsel
Tidsramme: Ved fødsel
Fødsel av baby før 37 ukers svangerskap basert på mors siste menstruasjon, bekreftet av ultralyd
Ved fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

7. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Mat

3
Abonnere