- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01235767
Animal Source Food Supplement og graviditet i Vietnam (VACVINA)
20. november 2020 oppdatert av: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Effekt av kosttilskudd fra animalsk kilde før og under graviditet på fødselsvekt og prematuritet i landlige Vietnam
Formålet med denne studien er å finne ut om et næringsrikt tilskudd av animalsk mat inntatt 5d/uke fra pre-conception til termin forbedrer mors næringsstatus, reduserer infeksjoner og forbedrer fødselsvekt og prematuritet sammenlignet med supplerende inntak under graviditet (fra midt i svangerskapet til termin) eller rutinemessig svangerskapsomsorg.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det har vært kjent i over 80 år at mødres sult reduserer fosterveksten og øker neonatale infeksjoner.
Mange forskjellige ernæringsprogrammer har vært rettet mot gravide kvinner for å forbedre graviditetsresultatene.
Effekten av disse programmene har vært skuffende, og prevalensen av lav fødselsvekt (LBW) og spedbarnsdødelighet er fortsatt høy, spesielt i utviklingsland.
Nylig, som et resultat av forbedret tilgang til frokostblandinger etter den "grønne revolusjonen", skiftet ernæringsmessige bekymringer fra protein og energi til mangel på mikronæringsstoffer, spesielt de mikronæringsstoffene i animalsk mat (ASF) - jern, sink, vitamin A og B12.
Dietter til gravide kvinner er vanligvis begrenset til ris og noen få grønnsaker, og de mangler viktige næringsstoffer som er kjent for å redusere prematur fødsel, for å støtte fostervekst og for å forhindre infeksjoner som fører til tidlig neonatale dødsfall.
Vietnam har et veletablert gårdssystem som støtter lokal produksjon av fisk, svinekjøtt, fjærfe og egg.
Dette gir en mulighet til å evaluere effekten av et matbasert, mikronæringsrikt tilskudd på graviditetsresultatet hos høyrisiko, landlige vietnamesiske kvinner.
Siden mors ernæringsstatus ved befruktning er sterkt knyttet til svangerskapsutfall, vil vi sammenligne effekten av å konsumere et mikronæringsrikt, animalsk mattilskudd (ASF) fra før unnfangelse til termin med et tilskudd fra midt i svangerskapet til termin eller rutine. prenatal omsorg for spedbarns fødselsvekt, prematuritet og spedbarnsvekst i løpet av de første 6 månedene av livet.
Denne studien vil være den første som sammenligner et matbasert, mikronæringsrikt kosttilskudd som ble konsumert før unnfangelse med et kosttilskudd gitt kun under graviditet.
Selv om det er anerkjent av mange at graviditet kan være et for trangt vindu til å forbedre mødres ernæringshelse, er det typisk at mikronæringstilskudd kun gis fra tidspunktet for registrering for svangerskapsomsorg til termin.
Resultatene av vår studie vil derfor ha verdensomspennende implikasjoner når det gjelder når tilskudd til mor bør gis for å ha størst innvirkning på graviditetsutfallet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
291
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Institute of Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-gravide kvinner som registrerer seg for å gifte seg i Cam Khe-distriktet i Phu Tho-provinsen
- Nulliparøs
- Planlegger å bo på studiestedet de neste 3 årene.
Ekskluderingskriterier:
- Gift
- Har hatt et tidligere svangerskap
- Har en historie med alvorlige infeksjoner (HIV, TB) eller metabolsk sykdom (diabetes)
- BMI <17 kg/m2
- Ikke bosatt i studiekommuner
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: ASF supplement før graviditet til termin
Tilskudd av animalsk mat rik på jern, sink, vitamin A og vitamin B12
|
Animal-source food (ASF) supplement rik på jern, sink, vitamin A og vitamin B12 tatt hverdager midt på morgenen atskilt fra annen mat.
Intervensjonslengde er enten fra før graviditet (tidspunkt for registrering for å gifte seg) til termin eller fra 16 ukers svangerskap til termin.
|
EKSPERIMENTELL: ASF Supplement midt i svangerskapet til termin
Tilskudd av animalsk mat rik på jern, sink, vitamin A og vitamin B12
|
Animal-source food (ASF) supplement rik på jern, sink, vitamin A og vitamin B12 tatt hverdager midt på morgenen atskilt fra annen mat.
Intervensjonslengde er enten fra før graviditet (tidspunkt for registrering for å gifte seg) til termin eller fra 16 ukers svangerskap til termin.
|
INGEN_INTERVENSJON: Rutinemessig prenatal omsorg
Ernæringsopplæring og jern-folattilskudd under graviditet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel
|
Vekten til babyen ved fødselen på en vekt som veier til 0,1 g innen en time etter fødselen
|
Ved fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prematur fødsel
Tidsramme: Ved fødsel
|
Fødsel av baby før 37 ukers svangerskap basert på mors siste menstruasjon, bekreftet av ultralyd
|
Ved fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Quyen PN, Nga HT, Chaffee B, Ngu T, King JC. Effect of maternal prenatal food supplementation, gestational weight gain, and breast-feeding on infant growth during the first 24 months of life in rural Vietnam. PLoS One. 2020 Jun 25;15(6):e0233671. doi: 10.1371/journal.pone.0233671. eCollection 2020.
- Nga HT, Quyen PN, Chaffee BW, Diep Anh NT, Ngu T, King JC. Effect of a nutrient-rich, food-based supplement given to rural Vietnamese mothers prior to and/or during pregnancy on birth outcomes: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0232197. doi: 10.1371/journal.pone.0232197. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
7. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-068
- TRF-01 (OTHER_GRANT: Thrasher Research Fund)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåTruet for tidlig fødsel | Preterm ruptur av membraner
-
Marwa Mohamed FaragFullførtPreterm intraventrikulær blødningEgypt
-
Hacettepe UniversityUkjentNeonatal sepsis | Prematurt membranbruddTyrkia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Rigshospitalet, Denmark; University of Oxford; Norwegian... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonSvangerskapsforgiftning | Høyrisikograviditet | Hypertensiv forstyrrelse av svangerskapet | Prematur prematur ruptur av membraner | Tidligere uønsket obstetrisk utfallNorge
-
Federal State Budget Institution Research Center...Har ikke rekruttert ennåFor tidlig fødsel | Nevroutviklingsforstyrrelser | Ekstrem prematuritet | Preterm intraventrikulær blødning | Hypoksi-iskemi, cerebralDen russiske føderasjonen
Kliniske studier på Mat
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Dårlig ernæring | MatmangelForente stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AvsluttetBetennelse | Matusikkerhet | Fedme, barndom | Mental HelseForente stater
-
University of British ColumbiaFullført
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationRekruttering
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalFullførtOvervekt | VekttapForente stater
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller International; Foreign Affairs, Trade and Development, CanadaFullførtAnemi | VeksthemningBurkina Faso
-
Mondelēz International, Inc.Cognitive Research CorporationFullført
-
Satellite HealthcareFullførtUnderernæring | Sluttstadium nyresykdom | HypoalbuminemiForente stater
-
Archimage, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Tilbaketrukket
-
Helen Keller InternationalMount Saint Vincent University; International Development Research Centre...Aktiv, ikke rekrutterendeHelseatferd | Ungdomsadferd | EkteskapsalderBangladesh