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活性炭和给药时间对健康受试者 LY2624803 药代动力学的影响

2011年11月17日 更新者:Eli Lilly and Company

评估活性炭和剂量时间对健康受试者吸收 LY2624803 的影响

本研究的目的是确定活性炭和给药时间对健康受试者吸收 LY2624803 的影响。 在此交叉研究中,存在三种治疗,治疗之间的清除期至少为 7 天。 每个受试者将参与所有三种治疗,并随机分配治疗顺序。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、英国、LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据病史和体格检查确定为明显健康的男性或女性。
  • 有生育潜力女性伴侣的男性受试者和有生育潜力的女性受试者,同意从第一次给药到最后一次研究药物给药后 3 个月使用 2 种可靠的避孕方法,或者是未生育的女性-由于绝经后或永久绝育[例如,输卵管阻塞、子宫切除术、双侧输卵管切除术])。
  • 体重指数 (BMI) 在 18.5 至 32 千克每平方米 (kg/m2) 之间,包括首尾在内,且筛选时体重为 50 千克或以上。
  • 临床实验室测试结果在人群或研究者地点的正常参考范围内,或结果具有可接受的偏差,被研究者判断为无临床意义。
  • 有足够的静脉通道以允许按照协议进行血液采样。
  • 可靠并愿意在研究期间提供帮助,并愿意遵循研究程序。
  • 已给出经 Lilly 和管理该网站的伦理审查委员会批准的书面知情同意书。

排除标准:

  • 目前正在参加或在过去 90 天内中止一项涉及研究药物或设备的临床试验或药物或设备的标签外使用(本研究中使用的研究药物除外),或同时参加被认为在科学上或医学上与本研究不相容的任何其他类型的医学研究。
  • 已知对 LY2624803 或相关化合物过敏。
  • 是之前完成或退出这项研究或调查 LY2624803 的任何其他研究的人。
  • 研究者认为 12 导联心电图 (ECG) 异常会增加参与研究的相关风险。
  • 由研究者确定血压异常。
  • 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道(阑尾切除术除外)、内分泌、血液学、皮肤病学、性病或神经系统疾病的病史或存在,这些疾病能够显着改变药物的吸收、代谢或消除,构成以下风险服用研究药物,或干扰数据的解释。
  • 显示体位性低血压、意识丧失、解释或不明原因的晕厥或癫痫发作或癫痫家族史的证据或病史。 单次热性惊厥病史是可以接受的。
  • 显示显着活动性神经精神疾病的证据。
  • 定期使用已知的滥用药物和/或在尿液药物筛查中显示阳性结果。
  • 显示人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和/或阳性人类 HIV 抗体的证据。
  • 显示丙型肝炎和/或丙型肝炎抗体阳性的证据。
  • 显示乙型肝炎和/或乙型肝炎表面抗原阳性的证据。
  • 是妊娠试验阳性的妇女还是正在哺乳期的妇女。
  • 打算使用非处方药或处方药,维生素和扑热息痛除外,入院前 7 天内不能安全停药。
  • 在筛选前的最后 3 个月内捐献的血液超过 500 毫升 (mL)。
  • 每周平均酒精摄入量超过 28 个单位(男性)和 21 个单位(女性),并且受试者在每个治疗期从入院前 48 小时到出院都不愿意停止饮酒,并且在治疗期间将酒精摄入量限制在最多 2 单位/天。
  • 有乳腺癌病史。
  • 是黄嘌呤消耗过多的受试者。
  • 表现出研究者认为会妨碍参与研究的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:6 mg LY2624803 单独早晨给药
参与者在禁食过夜后约 0800 时单独口服 (po) 6 毫克 (mg) LY2624803。
口服 (po) 一次。
实验性的:6 mg LY2624803 早晨给药 + 活性炭
参与者在禁食过夜后大约 0800 时接受 6 mg LY2624803 口服,1 小时后接受单次口服剂量为 1 克/千克 (g/kg) 体重的活性炭,混合不含咖啡因的健怡可乐。
口服 (po) 一次。
管理宝
实验性的:6 mg LY2624803 单独晚间给药
参与者在禁食 4 小时后约 2200 小时单独口服 6 mg LY2624803。
口服 (po) 一次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LY2624803 和代谢物 LSN2797276 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间:给药前至第 4 天
AUC 从时间 0 开始,外推到无穷大,为 LY2624803 和代谢物 LSN2797276 估算。
给药前至第 4 天
LY2624803 和代谢物 LSN2797276 的最大浓度 (Cmax),
大体时间:给药前至第 4 天
LY2624803 和代谢物 LSN2797276 的 Cmax 估计值。
给药前至第 4 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LY2624803 和代谢物 LSN2797276 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间:给药前至第 4 天
为 LY2624803 和代谢物 LSN2797276 估算的 Tmax。
给药前至第 4 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月4日

首次发布 (估计)

2010年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月17日

最后验证

2011年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12814
  • I2K-MC-ZZBQ (其他标识符:Eli Lilly and Company)

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