Efecto del carbón activado y el momento de la dosis sobre la farmacocinética de LY2624803 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Son hombres o mujeres manifiestamente sanos, según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
• Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil y las mujeres en edad fértil aceptan usar 2 métodos anticonceptivos confiables desde el momento de la primera dosis hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio o son mujeres que no tienen hijos. -potencial de gestación debido a esterilización posmenopáusica o permanente [por ejemplo, oclusión tubárica, histerectomía, salpingectomía bilateral]).
• Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2), inclusive, y un peso corporal de 50 kg o más en el momento de la selección.
• Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia normal para la población o sitio del investigador, o resultados con desviaciones aceptables que el investigador considere que no son clínicamente significativos.
• Tener acceso venoso suficiente para permitir el muestreo de sangre según el protocolo.
• Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.
• Haber dado su consentimiento informado por escrito aprobado por Lilly y la junta de revisión ética que rige el sitio.

Criterio de exclusión:

• Están actualmente inscritos en un ensayo clínico que involucre un fármaco o dispositivo en investigación o un uso no autorizado de un fármaco o dispositivo (que no sea el fármaco del estudio utilizado en este estudio), o han interrumpido dentro de los últimos 90 días, o están inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.
• Tiene alergias conocidas a LY2624803 o compuestos relacionados.
• Son personas que previamente completaron o se retiraron de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue LY2624803.
• Tener una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que, a juicio del investigador, aumente los riesgos asociados a la participación en el estudio.
• Tener una presión arterial anormal según lo determine el investigador.
• Tener antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales (excepto apendicectomía), endocrinos, hematológicos, dermatológicos, venéreos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, metabolismo o eliminación de fármacos, de constituir un riesgo cuando tomando el medicamento del estudio, o de interferir con la interpretación de los datos.
• Mostrar evidencia o antecedentes de hipotensión postural, pérdida del conocimiento, síncope explicado o inexplicable o episodios convulsivos o antecedentes familiares de convulsiones. Una historia de una convulsión febril única es aceptable.
• Mostrar evidencia de enfermedad neuropsiquiátrica activa significativa.
• Usa regularmente drogas conocidas de abuso y/o muestra resultados positivos en la detección de drogas en la orina.
• Mostrar evidencia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos humanos positivos contra el VIH.
• Mostrar evidencia de hepatitis C y/o anticuerpos positivos contra hepatitis C.
• Mostrar evidencia de hepatitis B y/o antígeno de superficie de hepatitis B positivo.
• Son mujeres con prueba de embarazo positiva o mujeres que están lactando.
• Tener la intención de usar medicamentos de venta libre o recetados, con la excepción de vitaminas y paracetamol, que no se pueden suspender de manera segura dentro de los 7 días anteriores a la admisión.
• Haber donado sangre de más de 500 mililitros (mL) en los últimos 3 meses antes de la selección.
• Tienen una ingesta de alcohol semanal promedio que excede las 28 unidades por semana (hombres) y 21 unidades por semana (mujeres), y son sujetos que no están dispuestos a dejar de consumir alcohol desde las 48 horas previas al ingreso hasta el alta de la unidad para cada período de tratamiento, y para limitar la ingesta de alcohol a un máximo de 2 unidades/día entre períodos de tratamiento.
• Tener antecedentes de cáncer de mama.
• Son sujetos con consumo excesivo de xantina.
• Presentar cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.