Az aktív szén és az adagolási idő hatása az LY2624803 farmakokinetikájára egészséges alanyban

Bevételi kritériumok:

• A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján egyértelműen egészséges férfiak vagy nőstények.
• A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi alanyok és a fogamzóképes korú női alanyok beleegyeznek abba, hogy 2 megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak az első adag beadásától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig, vagy nem gyermekes nők - posztmenopauzális vagy tartósan sterilizált fogamzóképesség [például petevezeték elzáródás, méheltávolítás, bilaterális salpingectomia]).
• Testtömeg-indexe (BMI) 18,5 és 32 kilogramm/négyzetméter (kg/m2) között van, és testtömege legalább 50 kg a szűréskor.
• A klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények a populációra vagy a vizsgáló helyére vonatkozó normál referenciatartományon belül vannak, vagy olyan eredményekkel, amelyek elfogadható eltérésekkel rendelkeznek, és amelyeket a vizsgáló klinikailag nem szignifikánsnak ítél.
• Legyen elegendő vénás hozzáférés ahhoz, hogy a protokollnak megfelelően vérmintát lehessen venni.
• Megbízhatóak és hajlandóak rendelkezésre bocsátani magukat a vizsgálat időtartama alatt, és hajlandóak követni a vizsgálati eljárásokat.
• A Lilly és az oldalt irányító etikai felülvizsgálati bizottság által jóváhagyott írásos beleegyezést adtak.

Kizárási kritériumok:

• Jelenleg beiratkoztak egy klinikai vizsgálatba, vagy az elmúlt 90 napon belül abbahagyták a vizsgálati gyógyszert vagy eszközt, vagy egy gyógyszer vagy eszköz (a vizsgálatban használt vizsgálati gyógyszertől eltérő) alkalmazását, vagy egyidejűleg beiratkoztak a vizsgálatba. bármely más típusú orvosi kutatás, amelyről úgy ítélték meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal.
• Ismert allergiája az LY2624803-ra vagy rokon vegyületekre.
• Olyan személyek, akik korábban befejezték vagy visszavonták ezt a vizsgálatot vagy bármely más, az LY2624803-at vizsgáló vizsgálatot.
• Rendellenessége van a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG), amely a vizsgáló véleménye szerint növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát.
• Rendellenes vérnyomása van, ahogy azt a vizsgáló állapította meg.
• Olyan szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális (kivéve vakbélműtét), endokrin, hematológiai, bőrgyógyászati, nemi vagy neurológiai rendellenességek kórtörténetében vagy jelenléte van, amelyek jelentősen megváltoztathatják a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját, és kockázatot jelenthetnek, ha a vizsgálati gyógyszer szedése, vagy az adatok értelmezésének megzavarása.
• Mutassa be a testtartási hipotenzió, az eszméletvesztés, a megmagyarázott vagy megmagyarázhatatlan ájulás- vagy rohamepizódok vagy a családi anamnézisben szereplő görcsrohamok bizonyítékait vagy történetét. Az anamnézisben egyetlen lázgörcs is elfogadható.
• Mutasson bizonyítékot jelentős aktív neuropszichiátriai betegségre.
• Rendszeresen használjon ismert drogokat, és/vagy mutasson pozitív eredményeket a vizelet kábítószer-szűrésén.
• Mutasson bizonyítékot a humán immunhiány vírusra (HIV) és/vagy pozitív humán HIV antitestekre.
• Mutasson bizonyítékot hepatitis C és/vagy pozitív hepatitis C antitestre.
• Mutassa be a hepatitis B és/vagy a pozitív hepatitis B felületi antigén bizonyítékát.
• Pozitív terhességi teszttel rendelkező nők vagy szoptató nők.
• Vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszereket kíván használni, a vitaminok és a paracetamol kivételével, amelyek szedését a felvételt megelőző 7 napon belül nem lehet biztonságosan abbahagyni.
• Több mint 500 milliliter (ml) vért adott a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban.
• Az átlagos heti alkoholfogyasztás meghaladja a heti 28 egységet (férfiak) és a heti 21 egységet (nők), és olyan alanyok, akik nem hajlandók abbahagyni az alkoholfogyasztást a felvételt megelőző 48 órától az osztályból való elbocsátásig minden kezelési időszak alatt, és korlátozza az alkoholfogyasztást legfeljebb napi 2 egységre a kezelési időszakok között.
• Előfordult már mellrák.
• Olyan alanyok, akik túlzott xantint fogyasztanak.
• Mutasson fel minden olyan feltételt, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt.