Vliv aktivního uhlí a doby dávky na farmakokinetiku LY2624803 u zdravého subjektu

Kritéria pro zařazení:

• Jsou zjevně zdraví muži nebo ženy, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
• Muži s partnerkami ve fertilním věku a ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním 2 spolehlivých metod antikoncepce od doby první dávky do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku nebo jsou ženy, které nejsou děti -nosný potenciál v důsledku postmenopauzálních nebo trvale sterilizovaných (například tubární okluze, hysterektomie, bilaterální salpingektomie]).
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 32 kilogramy na metr čtvereční (kg/m2) včetně a tělesnou hmotnost 50 kg nebo vyšší při screeningu.
• Mít výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro populaci nebo místo zkoušejícího nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
• Mít dostatečný žilní přístup, aby bylo možné odebrat vzorky krve podle protokolu.
• Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy.
• Poskytli písemný informovaný souhlas schválený společností Lilly a komisí pro etickou kontrolu, která web řídí.

Kritéria vyloučení:

• jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení nebo byli během posledních 90 dnů od něj přerušeni, pokud jde o zkoumaný lék nebo zařízení nebo použití léčiva nebo zařízení mimo certifikaci (jiného než studovaného léčiva použitého v této studii), nebo jsou současně zařazeni do jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
• Známé alergie na LY2624803 nebo příbuzné sloučeniny.
• Jsou osoby, které dříve dokončily nebo odstoupily z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY2624803.
• Mít abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii.
• Mít abnormální krevní tlak, jak určil vyšetřovatel.
• Máte v anamnéze nebo jsou přítomny kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální (kromě apendektomie), endokrinní, hematologické, dermatologické, pohlavní nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků, což představuje riziko, když užívání studijního léku nebo zasahování do interpretace dat.
• Ukažte důkazy nebo anamnézu posturální hypotenze, ztráty vědomí, vysvětlené nebo nevysvětlené synkopy nebo záchvatových epizod nebo rodinnou anamnézu záchvatů. Anamnéza jedné febrilní křeče je přijatelná.
• Ukázat známky významného aktivního neuropsychiatrického onemocnění.
• Pravidelně používejte známé návykové látky a/nebo vykazujte pozitivní nálezy při screeningu drog v moči.
• Ukažte přítomnost viru lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivních lidských protilátek proti HIV.
• Ukažte průkaz hepatitidy C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C.
• Ukažte průkaz hepatitidy B a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B.
• Jsou to ženy s pozitivním těhotenským testem nebo ženy, které kojí.
• Mít v úmyslu užívat volně prodejné léky nebo léky na předpis, s výjimkou vitamínů a paracetamolu, které nelze bezpečně vysadit do 7 dnů před přijetím.
• Darovali krev v množství více než 500 mililitrů (ml) během posledních 3 měsíců před screeningem.
• Mají průměrný týdenní příjem alkoholu, který přesahuje 28 jednotek týdně (muži) a 21 jednotek týdně (ženy), a nejsou ochotni přestat konzumovat alkohol od 48 hodin před přijetím až do propuštění z jednotky pro každé období léčby a omezte příjem alkoholu na maximálně 2 jednotky/den mezi léčebnými obdobími.
• Máte v anamnéze rakovinu prsu.
• Jsou subjekty s nadměrnou konzumací xantinu.
• Ukažte jakoukoli jinou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího bránila účasti ve studii.