Effetto del carbone attivo e tempo di somministrazione sulla farmacocinetica di LY2624803 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Sono maschi o femmine apertamente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
• Soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile e soggetti di sesso femminile in età fertile, accettano di utilizzare 2 metodi contraccettivi affidabili dal momento della prima dose fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o sono donne non in età fertile potenziale fertile a causa di postmenopausa o sterilizzazione permanente [ad esempio, occlusione tubarica, isterectomia, salpingectomia bilaterale]).
• Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2), inclusi, e un peso corporeo di 50 kg o superiore allo screening.
• Avere risultati dei test di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento per la popolazione o il sito dello sperimentatore, o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicate clinicamente non significative dallo sperimentatore.
• Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue come da protocollo.
• Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure di studio.
• Avere dato il consenso informato scritto approvato da Lilly e dal comitato di revisione etica che governa il sito.

Criteri di esclusione:

• Sono attualmente iscritti o interrotti negli ultimi 90 giorni da una sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale o l'uso off-label di un farmaco o dispositivo (diverso dal farmaco oggetto dello studio utilizzato in questo studio) o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio.
• Avere allergie note a LY2624803 o composti correlati.
• Sono persone che hanno precedentemente completato o ritirato questo studio o qualsiasi altro studio che indaga su LY2624803.
• Avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che, a parere dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio.
• Avere una pressione sanguigna anormale come determinato dall'investigatore.
• Avere una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali (eccetto appendicectomia), endocrini, ematologici, dermatologici, venerei o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci, di costituire un rischio quando assumere il farmaco in studio o di interferire con l'interpretazione dei dati.
• Mostra evidenza o storia di ipotensione posturale, perdita di coscienza, sincope spiegata o inspiegabile o episodi convulsivi o una storia familiare di convulsioni. È accettabile una storia di una singola convulsione febbrile.
• Mostra evidenza di significativa malattia neuropsichiatrica attiva.
• Utilizzare regolarmente sostanze d'abuso note e/o mostrare risultati positivi allo screening delle droghe urinarie.
• Mostrare evidenza di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV umani positivi.
• Mostra evidenza di epatite C e/o anticorpo anti-epatite C positivo.
• Mostra evidenza di epatite B e/o antigene di superficie positivo dell'epatite B.
• Sono donne con un test di gravidanza positivo o donne che stanno allattando.
• Intenzione di utilizzare farmaci da banco o da prescrizione, ad eccezione di vitamine e paracetamolo, che non possono essere interrotti in modo sicuro entro 7 giorni prima del ricovero.
• Avere donato sangue di oltre 500 millilitri (ml) negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
• Hanno un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 28 unità a settimana (maschi) e 21 unità a settimana (femmine) e sono soggetti che non sono disposti a interrompere il consumo di alcol da 48 ore prima del ricovero fino alla dimissione dall'unità per ciascun periodo di trattamento e a limitare l'assunzione di alcol a un massimo di 2 unità/giorno tra i periodi di trattamento.
• Avere una storia di cancro al seno.
• Sono soggetti con eccessivo consumo di xantina.
• Mostrare qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.