Wpływ węgla aktywowanego i czasu podania dawki na farmakokinetykę LY2624803 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Są jawnie zdrowymi mężczyznami lub kobietami, zgodnie z historią medyczną i badaniem fizykalnym.
• Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym i kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie 2 niezawodnych metod antykoncepcji od czasu przyjęcia pierwszej dawki do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub są kobietami niebędącymi w wieku rozrodczym potencjalną płodność z powodu okresu pomenopauzalnego lub trwałej sterylizacji [na przykład niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu]).
• Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) włącznie oraz masę ciała 50 kg lub więcej w momencie badania przesiewowego.
• Mieć wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w normalnym zakresie referencyjnym dla populacji lub ośrodka badawczego lub wyniki z akceptowalnymi odchyleniami, które badacz uznał za nieistotne klinicznie.
• Zapewnić dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi zgodnie z protokołem.
• Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz są chętni do przestrzegania procedur badawczych.
• Wyraziłem pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez firmę Lilly i komisję etyczną zarządzającą witryną.

Kryteria wyłączenia:

• są obecnie zapisani lub przerwali udział w badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku lub urządzenia lub przerwali je w ciągu ostatnich 90 dni, bądź też stosują lek lub urządzenie poza wskazaniami rejestracyjnymi (innymi niż badany lek stosowany w tym badaniu) lub są jednocześnie zapisani do badania wszelkie inne rodzaje badań medycznych uznane za niezgodne naukowo lub medycznie z niniejszym badaniem.
• Znane alergie na LY2624803 lub pokrewne związki.
• Czy są to osoby, które wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub innego badania dotyczącego LY2624803.
• Mieć nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), która zdaniem badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu.
• Mieć nieprawidłowe ciśnienie krwi określone przez badacza.
• Mieć w przeszłości lub w przeszłości choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego), endokrynologiczne, hematologiczne, dermatologiczne, weneryczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków, stanowiąc ryzyko, gdy przyjmowania badanego leku lub ingerencji w interpretację danych.
• Pokaż dowody lub historię niedociśnienia ortostatycznego, utraty przytomności, wyjaśnionych lub niewyjaśnionych omdleń lub epizodów napadów padaczkowych lub napadów w rodzinie. Dopuszczalny jest wywiad z pojedynczymi drgawkami gorączkowymi.
• Pokaż dowody znaczącej aktywnej choroby neuropsychiatrycznej.
• Regularnie stosuj znane narkotyki i/lub wykazuj pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu.
• Pokaż dowody na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV.
• Pokaż dowody na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C i/lub pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
• Pokaż dowody na wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub pozytywny wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
• Czy kobiety z pozytywnym testem ciążowym lub kobiety karmiące piersią.
• Zamierzać stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę, z wyjątkiem witamin i paracetamolu, których nie można bezpiecznie odstawić w ciągu 7 dni przed przyjęciem.
• Oddali krew w ilości ponad 500 mililitrów (ml) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Mają średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 28 jednostek tygodniowo (mężczyźni) i 21 jednostek tygodniowo (kobiety) i są osobami niechętnymi do zaprzestania spożywania alkoholu od 48 godzin przed przyjęciem do wypisu z oddziału na każdy okres leczenia oraz do ograniczyć spożycie alkoholu do maksymalnie 2 jednostek dziennie pomiędzy okresami leczenia.
• Mieć historię raka piersi.
• Czy osoby z nadmiernym spożyciem ksantyny.
• Występować jakikolwiek inny warunek, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu.