Aktiivihiilen ja antoajan vaikutus LY2624803:n farmakokinetiikkaan terveellä koehenkilöllä
torstai 17. marraskuuta 2011 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Aktiivihiilen ja annostusajan vaikutuksen arviointi LY2624803:n imeytymiseen terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää aktiivihiilen ja annosteluajan vaikutus LY2624803:n imeytymiseen terveillä koehenkilöillä.
Tässä crossover-tutkimuksessa on kolme hoitoa, joiden huuhtoutumisjakso hoitojen välillä on vähintään 7 päivää.
Jokainen koehenkilö osallistuu kaikkiin kolmeen hoitoon satunnaisesti jaetulla hoitojaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko selvästi terveitä miehiä tai naisia sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Miespuoliset, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita ja hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset, suostuvat käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai he eivät ole lapsia. -siirtymispotentiaali postmenopausaalisesta tai pysyvästi steriloidusta syystä [esimerkiksi munanjohtimien tukos, kohdun poisto, kahdenvälinen salpingektomia]).
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,5–32 kiloa neliömetriä kohden (kg/m2) ja paino 50 kg tai enemmän seulonnassa.
- Kliiniset laboratoriotestitulokset ovat populaatiolle tai tutkijapaikalle normaalin vertailualueen sisällä tai tuloksissa on hyväksyttävät poikkeamat, jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä.
- Pidä laskimopääsyä riittävästi, jotta verinäytteet voidaan ottaa protokollan mukaisesti.
- Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajan ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä.
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen, jonka Lilly ja sivustoa hallitseva eettinen arviointilautakunta ovat hyväksyneet.
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet kliiniseen tutkimukseen tai lopetettu viimeisten 90 päivän aikana kliinisestä tutkimuksesta, johon liittyy tutkimuslääkettä tai -laitetta tai lääkkeen tai laitteen (muu kuin tässä tutkimuksessa käytetty tutkimuslääke) käyttöä etiketistä poikkeavalla tavalla, tai ovat samanaikaisesti mukana mikä tahansa muu lääketieteellinen tutkimus, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa.
- Sinulla on tiedossa allergia LY2624803:lle tai vastaaville yhdisteille.
- Ovatko henkilöt, jotka ovat aiemmin suorittaneet tai vetäytyneet tästä tutkimuksesta tai muusta LY2624803:aa tutkivasta tutkimuksesta.
- Sinulla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuus, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä.
- Sinulla on tutkijan määrittämä epänormaali verenpaine.
- sinulla on ollut tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan (paitsi umpilisäkkeen poistoa), endokriinisiä, hematologisia, dermatologisia, sukupuolisairauksia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota ja muodostaa riskin, kun tutkimuslääkkeen ottamisesta tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä.
- Näytä todisteet tai historia asentohypotensiosta, tajunnan menetyksestä, selittämättömistä tai selittämättömistä pyörtymis- tai kohtausjaksoista tai suvussa esiintyneistä kohtauksista. Yksittäinen kuumekouristus on hyväksytty.
- Näytä todisteet merkittävästä aktiivisesta neuropsykiatrisesta sairaudesta.
- Käytä säännöllisesti tunnettuja väärinkäyttölääkkeitä ja/tai osoita positiivisia tuloksia virtsan huumeiden seulonnassa.
- Näytä todisteet ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista.
- Näytä todisteet hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta.
- Näytä todisteet hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B -pinta-antigeenistä.
- Ovatko naiset, joilla on positiivinen raskaustesti, tai naiset, jotka imettävät.
- Aiot käyttää käsikauppa- tai reseptilääkkeitä, lukuun ottamatta vitamiineja ja parasetamolia, joita ei voida turvallisesti lopettaa 7 päivän sisällä ennen vastaanottoa.
- olet luovuttanut verta yli 500 millilitraa (ml) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ylittää 28 yksikköä viikossa (miehet) ja 21 yksikköä viikossa (naiset), ja henkilöt, jotka eivät halua lopettaa alkoholin käyttöä 48 tuntia ennen vastaanottoa yksiköstä poistumiseen kunkin hoitojakson aikana, ja rajoittaa alkoholin nauttimista enintään 2 yksikköön päivässä hoitojaksojen välillä.
- Sinulla on ollut rintasyöpää.
- Ovatko henkilöt, jotka kuluttavat liikaa ksantiinia.
- Esitä muita ehtoja, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 6 mg LY2624803 Yksin aamuannostelu
Osallistujat saivat 6 milligrammaa (mg) LY2624803:a yksinään suun kautta (po) noin klo 08.00 yön yli paaston jälkeen.
|
Annostetaan suun kautta (po), kerran.
|
|
Kokeellinen: 6 mg LY2624803 aamuannostelu + aktiivihiili
Osallistujat saivat 6 mg LY2624803:a suun kautta noin kello 08.00 yön yli paaston jälkeen, minkä jälkeen 1 tunti myöhemmin kerta-annos 1 gramma painokiloa (g/kg) kohden aktiivihiiltä sekoitettuna kofeiinittomaan ruokavaliokoolaan.
|
Annostetaan suun kautta (po), kerran.
Annettu po
|
|
Kokeellinen: 6 mg LY2624803 Yksin ilta-annostelu
Osallistujat saivat 6 mg LY2624803:a yksinään suun kautta noin 2200 tunnin kohdalla 4 tunnin paaston jälkeen.
|
Annostetaan suun kautta (po), kerran.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LY2624803:n ja metaboliitin LSN2797276 pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Esiannos ja päivään 4 asti
|
AUC ajankohdasta 0, ekstrapoloitu äärettömään, arvioitu sekä LY2624803:lle että metaboliitille LSN2797276.
|
Esiannos ja päivään 4 asti
|
|
Suurin pitoisuus (Cmax) LY2624803:lle ja metaboliitille, LSN2797276,
Aikaikkuna: Esiannos ja päivään 4 asti
|
Cmax arvioitu sekä LY2624803:lle että metaboliitille LSN2797276.
|
Esiannos ja päivään 4 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) LY2624803:lle ja metaboliitille, LSN2797276
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja 4 päivään asti
|
Tmax, arvioitu sekä LY2624803:lle että metaboliitille LSN2797276.
|
Ennakkoannostus ja 4 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 7. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12814
- I2K-MC-ZZBQ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .