Effect van geactiveerde houtskool en tijdstip van dosis op de farmacokinetiek van LY2624803 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Zijn openlijk gezonde mannen of vrouwen, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, stemmen ermee in om 2 betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het moment van de eerste dosis tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of zijn vrouwen geen kind -dragend potentieel als gevolg van postmenopauzaal of permanent gesteriliseerd [bijvoorbeeld eileidersocclusie, hysterectomie, bilaterale salpingectomie]).
• Een body mass index (BMI) hebben tussen de 18,5 en 32 kilogram per vierkante meter (kg/m2) en een lichaamsgewicht van 50 kg of meer bij screening.
• Resultaten van klinische laboratoriumtests hebben die binnen het normale referentiebereik voor de populatie of de locatie van de onderzoeker vallen, of resultaten met aanvaardbare afwijkingen die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.
• Voldoende veneuze toegang hebben om bloedafname mogelijk te maken volgens het protocol.
• Betrouwbaar zijn en bereid zijn zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en bereid zijn de studieprocedures te volgen.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven die is goedgekeurd door Lilly en de ethische beoordelingscommissie die de site bestuurt.

Uitsluitingscriteria:

• Momenteel ingeschreven zijn in, of gestopt zijn binnen de laatste 90 dagen na, een klinische studie waarbij een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek betrokken is of off-label gebruik van een geneesmiddel of hulpmiddel (anders dan het onderzoeksgeneesmiddel dat in deze studie wordt gebruikt), of gelijktijdig zijn ingeschreven in elk ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek.
• Allergieën hebben gekend voor LY2624803 of verwante verbindingen.
• Zijn personen die eerder dit onderzoek of een ander onderzoek naar LY2624803 hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken.
• Een afwijking hebben in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's vergroot die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek.
• Een abnormale bloeddruk hebben zoals bepaald door de onderzoeker.
• Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale (behalve appendectomie), endocriene, hematologische, dermatologische, geslachts- of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen, wat een risico vormt wanneer het innemen van de onderzoeksmedicatie, of het verstoren van de interpretatie van gegevens.
• Toon bewijs of voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie, bewustzijnsverlies, verklaarde of onverklaarbare syncope of epileptische aanvallen of een familiegeschiedenis van epileptische aanvallen. Een geschiedenis van een enkele koortsstuipen is acceptabel.
• Toon bewijs van significante actieve neuropsychiatrische ziekte.
• Gebruik regelmatig bekende misbruikende drugs en/of laat positieve bevindingen zien bij het screenen van geneesmiddelen in de urine.
• Toon bewijs van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of positieve menselijke hiv-antistoffen.
• Toon bewijs van hepatitis C en/of positief hepatitis C-antilichaam.
• Toon bewijs van hepatitis B en/of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen.
• Zijn vrouwen met een positieve zwangerschapstest of vrouwen die borstvoeding geven.
• Van plan bent vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen te gebruiken, met uitzondering van vitamines en paracetamol, die niet veilig kunnen worden stopgezet binnen 7 dagen voorafgaand aan opname.
• In de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening meer dan 500 milliliter (ml) bloed hebben gedoneerd.
• Een gemiddelde wekelijkse alcoholconsumptie hebben van meer dan 28 eenheden per week (mannen) en 21 eenheden per week (vrouwen), en proefpersonen zijn die niet bereid zijn om te stoppen met alcoholgebruik vanaf 48 uur voorafgaand aan opname tot ontslag uit de eenheid voor elke behandelingsperiode, en om beperk de alcoholinname tot maximaal 2 eenheden/dag tussen behandelingsperioden.
• Heb een voorgeschiedenis van borstkanker.
• Zijn proefpersonen met een overmatige xanthineconsumptie.
• Elke andere aandoening vertonen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten.