Влияние активированного угля и времени приема дозы на фармакокинетику LY2624803 у здорового человека

Критерии включения:

• Являются явно здоровыми мужчинами или женщинами, что определяется историей болезни и физическим осмотром.
• Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста и субъекты женского пола детородного возраста соглашаются использовать 2 надежных метода контрацепции с момента первой дозы до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата или являются женщинами, не достигшими детородного возраста. -потенциал деторождения из-за постменопаузы или постоянной стерилизации [например, закупорка маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия]).
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 32 кг на квадратный метр (кг/м2) включительно и массу тела 50 кг или выше на момент скрининга.
• Иметь результаты клинических лабораторных испытаний в пределах нормального референтного диапазона для популяции или исследовательского центра или результаты с допустимыми отклонениями, которые исследователь не считает клинически значимыми.
• Иметь достаточный венозный доступ для забора крови в соответствии с протоколом.
• Надежны и готовы быть доступными на время исследования и готовы следовать процедурам исследования.
• Дали письменное информированное согласие, одобренное Lilly и советом по этике, управляющим сайтом.

Критерий исключения:

• В настоящее время включены или прекращены в течение последних 90 дней после клинического исследования, включающего исследуемый препарат или устройство или использование препарата или устройства не по назначению (кроме исследуемого препарата, используемого в этом исследовании), или одновременно включены в клиническое исследование любые другие виды медицинских исследований, признанные несовместимыми с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения.
• Имеются известные аллергии на LY2624803 или родственные соединения.
• Лица, которые ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению LY2624803.
• Иметь аномалию электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, которая, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании.
• Имеют аномальное кровяное давление, как определено следователем.
• Наличие в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных (за исключением аппендэктомии), эндокринных, гематологических, дерматологических, венерических или неврологических заболеваний, способных значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств, представляющих риск при прием исследуемого препарата или вмешательство в интерпретацию данных.
• Показать доказательства или историю постуральной гипотензии, потери сознания, объясненных или необъяснимых обмороков или эпизодов судорог или семейную историю судорог. Допускается наличие в анамнезе единичных фебрильных судорог.
• Предъявить признаки значительного активного нервно-психического заболевания.
• Регулярно употребляйте известные наркотики и/или демонстрируйте положительные результаты скрининга мочи на наркотики.
• Продемонстрируйте признаки вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительные человеческие антитела к ВИЧ.
• Продемонстрируйте признаки гепатита С и/или положительную реакцию на антитела к гепатиту С.
• Показать признаки гепатита В и/или положительный поверхностный антиген гепатита В.
• Это женщины с положительным тестом на беременность или кормящие женщины.
• Намерен принимать безрецептурные или отпускаемые по рецепту лекарства, за исключением витаминов и парацетамола, прием которых нельзя безопасно прекратить в течение 7 дней до госпитализации.
• Сдали кровь более 500 миллилитров (мл) в течение последних 3 месяцев до скрининга.
• Имеют среднее еженедельное потребление алкоголя, превышающее 28 единиц в неделю (мужчины) и 21 единицу в неделю (женщины), и субъекты не желают прекращать употребление алкоголя за 48 часов до госпитализации до выписки из отделения для каждого периода лечения, и до ограничить потребление алкоголя до максимум 2 единиц/день между периодами лечения.
• Имейте историю рака молочной железы.
• Субъекты с чрезмерным потреблением ксантина.
• Наличие любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.