直肠癌中的 IXO（伊立替康、希罗达、奥沙利铂） (IXOr)
2012年10月12日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
新辅助 IXO 方案（伊立替康、卡培他滨 [希罗达]、奥沙利铂）联合疗法卡培他滨和放疗治疗局部可切除晚期直肠癌的 II 期试验
这是一项前瞻性开放标签单臂、单机构 II 期临床试验，旨在测试 IXO（伊立替康、卡培他滨 [希罗达]、奥沙利铂）新辅助治疗后放化疗和切除术对可切除非转移性原发性直肠癌患者的疗效cT3-T4 N0-N2 期癌症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
一般的
- 经病理证实的直肠腺癌
- T3 或 T4 或 N1（短轴上淋巴结≥1 cm）直肠腺癌。
- ECOG 体能状态等于或小于 1
- 男性和女性患者，年龄≥18岁且≤80岁
- 书面知情同意书
- 足够的血液学、肝、肾功能
可切除性
- 被归类为患有可切除的局部晚期癌症的患者
- 一般情况良好
排除标准：
可切除性
- 转移性疾病的诊断
- 影像学明确表明骨盆壁受累。
- 腹膜癌病、门静脉阻塞、腹水、非区域淋巴结
- 腺癌以外的组织学
- 未进行去功能化结肠造口术的梗阻性直肠癌
先前治疗
- 以前接受过这种疾病的治疗
- 结直肠癌的既往化疗
- 过去 12 个月内因其他恶性肿瘤接受过化疗
- 皮肤癌以外的既往放疗
- 同时使用圣约翰草
- 用任何其他研究药物治疗
- 目前使用全剂量华法林治疗
其他条件
- 确诊或疑似脑转移
- 中枢神经系统疾病的病史或证据
- 其他恶性肿瘤的过去或当前病史
- 有临床意义的心血管疾病
- 出血素质或凝血病的证据
- 已知对任何研究药物过敏
- 严重的、不愈合的伤口、溃疡或骨折
- 治疗前 28 天内进行过重大手术或重大外伤
- 禁忌使用研究药物的疾病或病症
- 预期寿命不到5年
- 不能或不愿意遵守协议
- 神经病 ≥ Gr.2
- 溃疡性结肠炎或克罗恩病病史
- 盆腔脓肿或穿孔的盆腔癌
怀孕/避孕
- 怀孕或哺乳
- 研究治疗开始后 7 天内血清妊娠试验呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IXO方案
单组
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IXO 方案给药如下：伊立替康 160 mg/m2 静脉注射。 （超过 60-90 分钟）与奥沙利铂 100 mg/m2 i.v. （超过 120 分钟）第 1 天，然后卡培他滨 950 mg/m2 PO，b.i.d.在第 2-15 天，每 3 周一次。 IXO 的每个周期持续 21 天，随后的周期从第 22 天开始。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解 (pCR)
大体时间：26周
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测试用 IXO 进行新辅助治疗后进行放化疗和手术切除的疗效，评估为组织学治疗诱导的肿瘤消退，通过原发肿瘤部位的病理学完全缓解率 (pCR) (pT0) 进行评估
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应
大体时间：12周和18周
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MRI 的客观反应 - IXO 后和 RCT 后
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12周和18周
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：新辅助化疗期间每 3 周一次； CRT 之前； CRT 第三周； CRT 后 2 天、3 周和 6 周；术前；术后2天4周
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根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v.3.0 的毒性和药物安全性
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新辅助化疗期间每 3 周一次； CRT 之前； CRT 第三周； CRT 后 2 天、3 周和 6 周；术前；术后2天4周
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复发
大体时间：q6个月
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局部和远处疾病复发率
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q6个月
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RFS、PFS、TTR
大体时间：q6个月
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无复发生存期 (RFS)、无进展生存期 (PFS)、复发时间 (TTR)
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q6个月
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生活质量
大体时间：入学，12周，18周，26周
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通过 EORTC QLQ-C30 量表评估的生活质量 (QoL)
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入学，12周，18周，26周
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手术发病率和死亡率
大体时间：26周
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术后
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26周
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术后括约肌保留率
大体时间：26周
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术后
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26周
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操作系统
大体时间：前 2 年 q6 个月，此后每年
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总生存期（OS）
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前 2 年 q6 个月，此后每年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Derek Jonker, MD、The Ottawa Hospital Cancer Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月8日
首次发布 (估计)
2010年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月12日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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