Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IXO (irinotekaani, Xeloda, oksaliplatiini) peräsuolen syövässä (IXOr)

perjantai 12. lokakuuta 2012 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Vaiheen II koe neoadjuvantti-IXO-hoito-ohjelmasta (irinotekaani, kapesitabiini [Xeloda], oksaliplatiini), jota seuraa yhdistelmähoito kapesitabiinilla ja säteilyllä paikallisesti leikattavissa olevaa, edennyt peräsuolen syöpää varten

Tämä on mahdollinen avoin yksihaarainen, yhden laitoksen vaiheen II kliininen tutkimus, jossa testataan IXO:lla (irinotekaani, kapesitabiini [Xeloda], oksaliplatiini) annetun neoadjuvanttihoidon tehokkuutta, jota seuraa kemoradioterapia ja resektio potilailla, joilla on resekoitavissa oleva ei-metastaattinen primaarinen peräsuolen cT3-T4 N0-N2 -vaiheen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kenraali

  • Patologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma
  • T3 tai T4 tai N1 (solmuke ≥1 cm lyhyellä akselilla) peräsuolen adenokarsinooma.
  • ECOG-suorituskyky on yhtä suuri tai pienempi kuin 1
  • Mies- ja naispotilaat, ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta

Resekoitavuus

  • Potilaat, joilla on resekoitava paikallisesti edennyt syöpä
  • Yleiskunto suotuisa

Poissulkemiskriteerit:

Resekoitavuus

  • Metastaattisen taudin diagnoosi
  • Selkeä osoitus lantion seinämän (seinämien) vaikutuksesta kuvantamisessa.
  • Peritoneaalinen karsinomatoosi, porttilaskimotukos, askites, ei-alueelliset imusolmukkeet
  • Muu histologia kuin adenokarsinooma
  • Tukkeutunut peräsuolen karsinooma ilman defunktionalisoivaa kolostomiaa

Aikaisempi hoito

  • Aiemmin hoidettu tästä taudista
  • Aiempi kemoterapia paksusuolensyövän hoitoon
  • Aikaisempi kemoterapia muiden pahanlaatuisten kasvainten vuoksi viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Aiempi sädehoito muu kuin ihosyöpä
  • Mäkikuisman samanaikainen käyttö
  • Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella
  • Nykyinen täysi varfariiniannos terapeuttiseen käyttöön

Muut edellytykset

  • Vahvistetut tai epäillyt aivometastaasit
  • Keskushermoston sairauden historia tai näyttöä
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten menneisyys tai nykyinen historia
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen hoitoa
  • Sairaus tai tila, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytön
  • Elinajanodote alle 5 vuotta
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollaa
  • Neuropatia ≥ Gr.2
  • Aiempi haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti
  • Lantion paise tai rei'itetty lantion syöpä

Raskaus / ehkäisy

  • Raskaus tai imetys
  • Positiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IXO-ohjelma
yksi ryhmä
Lääke: IXO-ohjelma

IXO-ohjelma annetaan seuraavasti: irinotekaani 160 mg/m2 i.v. (yli 60-90 minuuttia) oksaliplatiinilla 100 mg/m2 i.v. (yli 120 minuuttia) päivänä 1, jota seurasi kapesitabiini 950 mg/m2 PO, b.i.d. päivinä 2-15, 3 viikon välein.

Jokainen IXO-sykli kestää 21 päivää, ja seuraava sykli alkaa päivänä 22.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Neoadjuvanttihoidon tehokkuuden testaamiseksi IXO:lla, jota seuraa kemoradioterapia ja kirurginen resektio, arvioituna histologisen hoidon aiheuttamana kasvaimen regressiona, arvioituna patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeudella primaarisessa kasvainkohdassa (pT0)
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 18 viikkoa
MRI:n objektiivinen vaste - IXO:n ja RCT:n jälkeinen
12 viikkoa ja 18 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 3 viikon välein neoadjuvanttikemoterapian aikana; ennen CRT; 3. CRT-viikko; 2 päivää, 3 viikkoa ja 6 viikkoa CRT:n jälkeen; pre-op; 2 päivää ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Toksisuus NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 ja lääketurvallisuuden mukaan
3 viikon välein neoadjuvanttikemoterapian aikana; ennen CRT; 3. CRT-viikko; 2 päivää, 3 viikkoa ja 6 viikkoa CRT:n jälkeen; pre-op; 2 päivää ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Toistuminen
Aikaikkuna: q6 kuukautta
Paikallisten ja kaukaisten sairauksien uusiutumisen määrä
q6 kuukautta
RFS, PFS, TTR
Aikaikkuna: q6 kuukautta
Recurrence free survival (RFS), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), aika uusiutumiseen (TTR)
q6 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: ilmoittautuminen, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 26 viikkoa
Elämänlaatu (QoL) EORTC QLQ-C30 -asteikolla arvioituna
ilmoittautuminen, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 26 viikkoa
Kirurginen sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 26 viikkoa
leikkauksen jälkeen
26 viikkoa
Leikkauksen jälkeisen sulkijalihaksen säilymisaste
Aikaikkuna: 26 viikkoa
leikkauksen jälkeen
26 viikkoa
OS
Aikaikkuna: q6 kuukautta ensimmäiset 2 vuotta ja sen jälkeen vuosittain
kokonaiseloonjääminen (OS)
q6 kuukautta ensimmäiset 2 vuotta ja sen jälkeen vuosittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Yhteistyökumppanit

Sanofi
Hoffmann-La Roche
Ottawa Regional Cancer Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Derek Jonker, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OTT 09-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset IXO-ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa