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IXO (Irinotecan, Xeloda, Oxaliplatino) nel cancro del retto (IXOr)

12 ottobre 2012 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio di fase II del regime IXO neoadiuvante (irinotecan, capecitabina [Xeloda], oxaliplatino) seguito da modalità combinata di capecitabina e radiazioni per il cancro del retto avanzato resecabile localmente

Si tratta di uno studio clinico di fase II prospettico in aperto a braccio singolo, a singolo istituto per testare l'efficacia del trattamento neoadiuvante con IXO (Irinotecan, Capecitabina [Xeloda], Oxaliplatino) seguito da chemioradioterapia e resezione in pazienti con tumore del retto primario non metastatico resecabile cancro dello stadio cT3-T4 N0-N2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Generale

  • Adenocarcinoma del retto patologicamente confermato
  • Adenocarcinoma del retto T3 o T4 o N1 (nodo ≥1 cm sull'asse corto).
  • Performance status ECOG uguale o inferiore a 1
  • Pazienti di sesso maschile e femminile, di età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni
  • Consenso informato scritto
  • Funzionalità ematologica, epatica e renale adeguata

resecabilità

  • Pazienti classificati come affetti da cancro localmente avanzato resecabile
  • Condizioni generali favorevoli

Criteri di esclusione:

resecabilità

  • Diagnosi di malattia metastatica
  • Chiara indicazione di coinvolgimento della/e parete/e pelvica/e, all'imaging.
  • Carcinosi peritoneale, occlusione della vena porta, ascite, linfonodi non regionali
  • Istologia diversa dall'adenocarcinoma
  • Carcinoma del retto ostruito senza colostomia defunzionalizzante

Trattamento precedente

  • Precedentemente sottoposto a trattamento per questa malattia
  • Precedente chemioterapia per il cancro del colon-retto
  • Precedente chemioterapia per altri tumori maligni negli ultimi 12 mesi
  • Precedente radioterapia diversa dal cancro della pelle
  • Uso concomitante di erba di San Giovanni
  • Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale
  • Uso attuale della dose completa di warfarin a scopo terapeutico

Altre condizioni

  • Metastasi cerebrali confermate o sospette
  • Anamnesi o evidenza di malattia del SNC
  • Storia passata o attuale di altre neoplasie
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del trattamento
  • Malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale
  • Aspettativa di vita inferiore a 5 anni
  • Incapacità o riluttanza a rispettare il protocollo
  • Neuropatia ≥ Gr.2
  • Storia di colite ulcerosa o morbo di Crohn
  • Ascesso pelvico o carcinoma pelvico perforato

Gravidanza / Contraccezione

  • Gravidanza o allattamento
  • - Test di gravidanza su siero positivo entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime IXO
singolo gruppo
Droga: Regime IXO

Il regime IXO viene somministrato come segue: irinotecan 160 mg/m2 i.v. (oltre 60-90 minuti) con oxaliplatino 100 mg/m2 i.v. (oltre 120 minuti) il giorno 1, seguito da capecitabina 950 mg/m2 PO, b.i.d. nei giorni 2-15, ogni 3 settimane.

Ogni ciclo di IXO dura 21 giorni, con il ciclo successivo che inizia il giorno 22.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 26 settimane
Testare l'efficacia del trattamento neoadiuvante con IXO seguito da chemioradioterapia e resezione chirurgica, valutata come regressione del tumore indotta dalla terapia istologica, valutata dal tasso di risposta patologica completa (pCR) nella sede del tumore primario (pT0)
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva
Lasso di tempo: 12 settimane e 18 settimane
Risposta obiettiva mediante risonanza magnetica - post IXO e post RCT
12 settimane e 18 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: ogni 3 settimane durante la chemioterapia neoadiuvante; prima della CRT; 3a settimana di CRT; 2 giorni, 3 settimane e 6 settimane dopo CRT; preoperatorio; 2 giorni e 4 settimane dopo l'intervento
Tossicità secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 dell'NCI e sicurezza del farmaco
ogni 3 settimane durante la chemioterapia neoadiuvante; prima della CRT; 3a settimana di CRT; 2 giorni, 3 settimane e 6 settimane dopo CRT; preoperatorio; 2 giorni e 4 settimane dopo l'intervento
Ricorrenza
Lasso di tempo: q6 mesi
Tassi di recidiva di malattia locale e distante
q6 mesi
RFS, PFS, TTR
Lasso di tempo: q6 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS), sopravvivenza libera da progressione (PFS), tempo alla recidiva (TTR)
q6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: iscrizione, 12 settimane, 18 settimane, 26 settimane
Qualità della vita (QoL) valutata dalla scala EORTC QLQ-C30
iscrizione, 12 settimane, 18 settimane, 26 settimane
Morbilità e mortalità chirurgica
Lasso di tempo: 26 settimane
post-operatorio
26 settimane
Tasso di conservazione dello sfintere postoperatorio
Lasso di tempo: 26 settimane
post-operatorio
26 settimane
Sistema operativo
Lasso di tempo: q6 mesi i primi 2 anni e successivamente ogni anno
sopravvivenza globale (OS)
q6 mesi i primi 2 anni e successivamente ogni anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Sanofi
Hoffmann-La Roche
Ottawa Regional Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Derek Jonker, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OTT 09-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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