IXO (Irinotecan, Xeloda, Oxaliplatin) vid rektalcancer (IXOr)
12 oktober 2012 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
En fas II-studie av Neoadjuvant IXO-regimen (Irinotecan, Capecitabine [Xeloda], Oxaliplatin) följt av kombinerad modalitet Capecitabin och strålning för lokalt resektabel avancerad rektalcancer
Detta är en prospektiv öppen enarmad klinisk fas II-studie med singelinstitution för att testa effekten av neoadjuvant behandling med IXO (Irinotecan, Capecitabin [Xeloda], Oxaliplatin) följt av kemoradioterapi och resektion hos patienter med resektabel icke-metastaserande primär rektal cancer i stadium cT3-T4 N0-N2.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Allmän
- Patologiskt bekräftat rektalt adenokarcinom
- T3 eller T4 eller N1 (nod ≥1 cm på kort axel) adenokarcinom i ändtarmen.
- ECOG-prestandastatus lika med eller mindre än 1
- Manliga och kvinnliga patienter, ≥ 18 år och ≤ 80 år
- Skriftligt informerat samtycke
- Tillräcklig hematologisk funktion, lever, njurfunktion
Resekterbarhet
- Patienter kategoriserade som att de har resekterbar lokalt avancerad cancer
- Gynnsamt allmäntillstånd
Exklusions kriterier:
Resekterbarhet
- Diagnos av metastaserande sjukdom
- Tydlig indikation på inblandning av bäckenvägg(ar), vid bildtagning.
- Peritoneal karcinomatos, portvensocklusion, ascites, icke-regionala lymfkörtlar
- Annan histologi än adenokarcinom
- Obstruerad ändtarmscancer utan defunktionaliserande kolostomi
Tidigare behandling
- Har tidigare genomgått behandling för denna sjukdom
- Tidigare kemoterapi för kolorektal cancer
- Tidigare kemoterapi för andra maligniteter under de senaste 12 månaderna
- Tidigare strålbehandling annan än hudcancer
- Samtidig användning av johannesört
- Behandling med något annat undersökningsmedel
- Nuvarande användning av full dos warfarin för terapeutisk
Andra förhållanden
- Bekräftade eller misstänkta hjärnmetastaser
- Historik eller tecken på CNS-sjukdom
- Tidigare eller aktuell historia av andra maligniteter
- Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
- Bevis på blödande diates eller koagulopati
- Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen
- Allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur
- Större kirurgiska ingrepp eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före behandling
- Sjukdom eller tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel
- Förväntad livslängd mindre än 5 år
- Oförmåga eller ovilja att följa protokollet
- Neuropati ≥ Gr.2
- Historik av ulcerös kolit eller Crohns sjukdom
- Bäckenabscess eller perforerat bäckenkarcinom
Graviditet/Preventivmedel
- Graviditet eller amning
- Positivt serumgraviditetstest inom 7 dagar efter påbörjad studiebehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IXO-regim
singelgrupp
|
IXO-regimen administreras enligt följande: irinotekan 160 mg/m2 i.v. (över 60-90 minuter) med oxaliplatin 100 mg/m2 i.v. (över 120 minuter) på dag 1, följt av capecitabin 950 mg/m2 PO, b.i.d. dag 2-15, var tredje vecka. Varje cykel med IXO varar i 21 dagar, och den efterföljande cykeln börjar på dag 22. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologiskt komplett svar (pCR)
Tidsram: 26 veckor
|
För att testa effektiviteten av neoadjuvant behandling med IXO följt av kemoradioterapi och kirurgisk resektion, utvärderad som histologisk terapi-inducerad tumörregression, bedömd av graden av patologiskt fullständigt svar (pCR) vid det primära tumörstället (pT0)
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektivt svar
Tidsram: 12 veckor och 18 veckor
|
Objective Response by MRT - post IXO och post RCT
|
12 veckor och 18 veckor
|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: var tredje vecka under neoadjuvant kemoterapi; före CRT; 3:e veckan av CRT; 2 dagar, 3 veckor och 6 veckor efter CRT; pre-op; 2 dagar och 4 veckor efter operation
|
Toxicitet enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 och läkemedelssäkerhet
|
var tredje vecka under neoadjuvant kemoterapi; före CRT; 3:e veckan av CRT; 2 dagar, 3 veckor och 6 veckor efter CRT; pre-op; 2 dagar och 4 veckor efter operation
|
|
Upprepning
Tidsram: q6 månader
|
Frekvenser för återkommande lokala och avlägsna sjukdomar
|
q6 månader
|
|
RFS, PFS, TTR
Tidsram: q6 månader
|
Recidivfri överlevnad (RFS), progressionsfri överlevnad (PFS), tid till återfall (TTR)
|
q6 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: inskrivning, 12 veckor, 18 veckor, 26 veckor
|
Livskvalitet (QoL) enligt EORTC QLQ-C30-skalan
|
inskrivning, 12 veckor, 18 veckor, 26 veckor
|
|
Kirurgisk sjuklighet och mortalitet
Tidsram: 26 veckor
|
postoperativt
|
26 veckor
|
|
Graden av postoperativ sfinkterkonservering
Tidsram: 26 veckor
|
postoperativt
|
26 veckor
|
|
OS
Tidsram: q6 månader första 2 åren och årligen därefter
|
total överlevnad (OS)
|
q6 månader första 2 åren och årligen därefter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Derek Jonker, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2010
Första postat (Uppskatta)
9 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OTT 09-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .