Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IXO (Irinotecan, Xeloda, Oxaliplatina) u rakoviny konečníku (IXOr)

12. října 2012 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Fáze II studie neoadjuvantního režimu IXO (irinotekan, kapecitabin [Xeloda], oxaliplatina) následovaná kombinovanou modalitou kapecitabinem a ozařováním pro lokálně resekabilní pokročilý karcinom rekta

Toto je prospektivní otevřená jednoramenná klinická studie fáze II s jednou institucí k testování účinnosti neoadjuvantní léčby IXO (Irinotecan, Capecitabine [Xeloda], Oxaliplatina) s následnou chemoradioterapií a resekcí u pacientů s resekabilním nemetastatickým primárním rektálním rakovina stadia cT3-T4 N0-N2.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všeobecné

  • Patologicky potvrzený rektální adenokarcinom
  • T3 nebo T4 nebo N1 (uzel ≥1 cm na krátké ose) adenokarcinom rekta.
  • Stav výkonu ECOG rovný nebo menší než 1
  • Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let a ≤ 80 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Přiměřená hematologická, jaterní, renální funkce

Resekovatelnost

  • Pacienti kategorizovaní jako pacienti s resekovatelným lokálně pokročilým karcinomem
  • Celkový příznivý stav

Kritéria vyloučení:

Resekovatelnost

  • Diagnóza metastatického onemocnění
  • Jasná indikace postižení pánevní stěny (stěn) na zobrazení.
  • Peritoneální karcinomatóza, okluze portální žíly, ascites, neregionální lymfatické uzliny
  • Histologie jiná než adenokarcinom
  • Obstrukční rektální karcinom bez defunkční kolostomie

Předchozí ošetření

  • Dříve podstoupil léčbu tohoto onemocnění
  • Předchozí chemoterapie kolorektálního karcinomu
  • Předchozí chemoterapie jiných malignit v posledních 12 měsících
  • Předchozí radioterapie jiná než rakovina kůže
  • Současné užívání třezalky tečkované
  • Léčba jakýmkoli jiným zkoumaným prostředkem
  • Současné použití plné dávky warfarinu k léčbě

Jiné podmínky

  • Potvrzené nebo suspektní mozkové metastázy
  • Anamnéza nebo známky onemocnění CNS
  • Minulá nebo současná historie jiných malignit
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před léčbou
  • Onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití zkoušeného léku
  • Předpokládaná délka života méně než 5 let
  • Neschopnost nebo neochota dodržet protokol
  • Neuropatie ≥ Gr.2
  • ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba v anamnéze
  • Pánevní absces nebo perforovaný karcinom pánve

Těhotenství / Antikoncepce

  • Těhotenství nebo kojení
  • Pozitivní těhotenský test v séru do 7 dnů od zahájení studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim IXO
jednoskupinový
Lék: Režim IXO

IXO režim se podává následovně: irinotekan 160 mg/m2 i.v. (nad 60-90 minut) s oxaliplatinou 100 mg/m2 i.v. (nad 120 minut) 1. den, poté kapecitabin 950 mg/m2 PO, b.i.d. ve dnech 2-15, každé 3 týdny.

Každý cyklus IXO trvá 21 dní, přičemž následující cyklus začíná 22.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: 26 týdnů
Testovat účinnost neoadjuvantní léčby IXO s následnou chemoradioterapií a chirurgickou resekcí, hodnocené jako regrese nádoru vyvolaná histologickou terapií, hodnocená mírou patologické kompletní odpovědi (pCR) v místě primárního nádoru (pT0)
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď
Časové okno: 12 týdnů a 18 týdnů
Objektivní odpověď pomocí MRI – po IXO a po RCT
12 týdnů a 18 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: každé 3 týdny během neoadjuvantní chemoterapie; před CRT; 3. týden CRT; 2 dny, 3 týdny a 6 týdnů po CRT; předoperační; 2 dny a 4 týdny po operaci
Toxicita podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 a bezpečnost léčiv
každé 3 týdny během neoadjuvantní chemoterapie; před CRT; 3. týden CRT; 2 dny, 3 týdny a 6 týdnů po CRT; předoperační; 2 dny a 4 týdny po operaci
Opakování
Časové okno: q6 měsíců
Míra lokální a vzdálené recidivy onemocnění
q6 měsíců
RFS, PFS, TTR
Časové okno: q6 měsíců
Přežití bez recidivy (RFS), přežití bez progrese (PFS), doba do recidivy (TTR)
q6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: zápis, 12 týdnů, 18 týdnů, 26 týdnů
Kvalita života (QoL) hodnocená škálou EORTC QLQ-C30
zápis, 12 týdnů, 18 týdnů, 26 týdnů
Chirurgická morbidita a mortalita
Časové okno: 26 týdnů
pooperační
26 týdnů
Míra zachování pooperačních svěračů
Časové okno: 26 týdnů
pooperační
26 týdnů
OS
Časové okno: q6 měsíců první 2 roky a poté každoročně
celkové přežití (OS)
q6 měsíců první 2 roky a poté každoročně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Sanofi
Hoffmann-La Roche
Ottawa Regional Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Derek Jonker, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OTT 09-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Režim IXO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit