IXO (Irinotecan, Xeloda, Oxaliplatin) a végbélrákban (IXOr)
2012. október 12. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute
A neoadjuváns IXO kezelési rend (irinotekán, kapecitabin [Xeloda], oxaliplatin) II. fázisú vizsgálata, amelyet kombinált módozatú kapecitabin és sugárzás követ a lokálisan reszekálható, előrehaladott végbélrák kezelésére
Ez egy prospektív, nyílt, egykarú, egy intézményben végzett II. fázisú klinikai vizsgálat az IXO-val (Irinotecan, Capecitabine [Xeloda], Oxaliplatin) végzett neoadjuváns kezelés hatékonyságának tesztelésére, amelyet kemoradioterápia és reszekció követ majd reszekálható, nem metasztatikus primer végbélben szenvedő betegeknél. cT3-T4 N0-N2 stádiumú rák.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tábornok
- Patológiailag igazolt végbél adenokarcinóma
- T3 vagy T4 vagy N1 (csomópont ≥1 cm a rövid tengelyen) a végbél adenokarcinóma.
- Az ECOG teljesítmény állapota egyenlő vagy kisebb, mint 1
- Férfi és nőbetegek, ≥ 18 év és ≤ 80 év
- Írásbeli beleegyezés
- Megfelelő hematológiai, máj-, vesefunkció
Reszekálhatóság
- Reszekálható, lokálisan előrehaladott daganatos betegek
- Kedvező általános állapot
Kizárási kritériumok:
Reszekálhatóság
- A metasztatikus betegségek diagnosztizálása
- A medencefal(ok) érintettségének egyértelmű jelzése a képalkotáson.
- Peritoneális carcinomatosis, portális véna elzáródás, ascites, nem regionális nyirokcsomók
- Az adenokarcinómától eltérő szövettan
- Elzárt rektális karcinóma defunkcionalizáló colostomia nélkül
Előzetes kezelés
- Korábban kezelték ezt a betegséget
- A vastagbélrák korábbi kemoterápiája
- Korábbi kemoterápia más rosszindulatú daganatok miatt az elmúlt 12 hónapban
- Korábbi sugárkezelés, kivéve a bőrrákot
- Az orbáncfű egyidejű alkalmazása
- Kezelés bármely más vizsgálati szerrel
- A warfarin teljes dózisának jelenlegi alkalmazása terápiás célokra
Más feltételek
- Megerősített vagy feltételezett agyi metasztázisok
- CNS-betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban
- Egyéb rosszindulatú daganatok múltbeli vagy jelenlegi története
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka
- Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben
- Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
- Súlyos műtéti beavatkozás vagy jelentős traumás sérülés a kezelést megelőző 28 napon belül
- Betegség vagy állapot, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását
- A várható élettartam kevesebb, mint 5 év
- Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a protokollnak
- Neuropathia ≥ Gr.2
- Colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség anamnézisében
- Kismedencei tályog vagy perforált kismedencei karcinóma
Terhesség / Fogamzásgátlás
- Terhesség vagy szoptatás
- Pozitív szérum terhességi teszt a vizsgálati kezelés megkezdését követő 7 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IXO kúra
egycsoportos
|
Az IXO adagolási rendje a következő: irinotekán 160 mg/m2 i.v. (60-90 percen át) oxaliplatinnal 100 mg/m2 i.v. (120 perc felett) az 1. napon, majd kapecitabin 950 mg/m2 PO, b.i.d. 2-15. napon, 3 hetente. Minden IXO ciklus 21 napig tart, a következő ciklus a 22. napon kezdődik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiás teljes válasz (pCR)
Időkeret: 26 hét
|
Az IXO-val végzett neoadjuváns kezelés, majd a kemoradioterápia és a műtéti reszekció hatékonyságának tesztelése, szövettani terápia által kiváltott tumorregresszióként értékelve, a kóros teljes válasz (pCR) arányával az elsődleges tumor helyén (pT0)
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válasz
Időkeret: 12 hét és 18 hét
|
MRI objektív válasz – IXO és RCT után
|
12 hét és 18 hét
|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 3 hetente a neoadjuváns kemoterápia alatt; CRT előtt; CRT 3. hete; 2 nappal, 3 héttel és 6 héttel a CRT után; pre-op; 2 nap és 4 hét a műtét után
|
Toxicitás az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 és a gyógyszerbiztonság szerint
|
3 hetente a neoadjuváns kemoterápia alatt; CRT előtt; CRT 3. hete; 2 nappal, 3 héttel és 6 héttel a CRT után; pre-op; 2 nap és 4 hét a műtét után
|
|
Ismétlődés
Időkeret: q6 hónap
|
A betegség helyi és távoli kiújulásának aránya
|
q6 hónap
|
|
RFS, PFS, TTR
Időkeret: q6 hónap
|
Kiújulásmentes túlélés (RFS), progressziómentes túlélés (PFS), a kiújulásig eltelt idő (TTR)
|
q6 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: beiratkozás, 12 hét, 18 hét, 26 hét
|
Életminőség (QoL) az EORTC QLQ-C30 skála alapján
|
beiratkozás, 12 hét, 18 hét, 26 hét
|
|
Sebészeti morbiditás és mortalitás
Időkeret: 26 hét
|
műtét utáni
|
26 hét
|
|
A posztoperatív sphincter megőrzésének aránya
Időkeret: 26 hét
|
műtét utáni
|
26 hét
|
|
OS
Időkeret: q6 hónap az első 2 évben, majd évente
|
teljes túlélés (OS)
|
q6 hónap az első 2 évben, majd évente
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Derek Jonker, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OTT 09-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .