IXO (Irinotekan, Xeloda, Oksaliplatyna) w raku odbytnicy (IXOr)
12 października 2012 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Badanie fazy II z zastosowaniem schematu neoadjuwantowego IXO (irynotekan, kapecytabina [Xeloda], oksaliplatyna), po którym następuje łączona metoda leczenia kapecytabiną i radioterapią w miejscowo resekcyjnym zaawansowanym raku odbytnicy
Jest to prospektywne, otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy II, mające na celu sprawdzenie skuteczności leczenia neoadiuwantowego za pomocą IXO (irynotekan, kapecytabina [Xeloda], oksaliplatyna), a następnie chemioradioterapii i resekcji u pacjentów z resekcyjnym pierwotnym odbytnicą bez przerzutów rak w stadium cT3-T4 N0-N2.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
15
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólny
- Patologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy
- T3 lub T4 lub N1 (węzeł ≥1 cm na krótkiej osi) gruczolakorak odbytnicy.
- Stan sprawności ECOG równy lub mniejszy niż 1
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat i ≤ 80 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba, nerki
Możliwość resekcji
- Pacjenci sklasyfikowani jako chorzy na raka miejscowo zaawansowanego nadającego się do resekcji
- Korzystny stan ogólny
Kryteria wyłączenia:
Możliwość resekcji
- Rozpoznanie choroby przerzutowej
- Wyraźne wskazanie zajęcia ściany (ścian) miednicy w badaniu obrazowym.
- Rakotwórcza postać otrzewnej, niedrożność żyły wrotnej, wodobrzusze, nieregionalne węzły chłonne
- Histologia inna niż gruczolakorak
- Zatkany rak odbytnicy bez kolostomii defunkcjonalizującej
Wcześniejsze leczenie
- Wcześniej przeszedł leczenie tej choroby
- Wcześniejsza chemioterapia raka jelita grubego
- Wcześniejsza chemioterapia z powodu innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Wcześniejsza radioterapia inna niż rak skóry
- Jednoczesne stosowanie ziela dziurawca
- Leczenie jakimkolwiek innym badanym środkiem
- Obecne zastosowanie pełnej dawki warfaryny w celach terapeutycznych
Inne warunki
- Potwierdzone lub podejrzewane przerzuty do mózgu
- Historia lub dowód choroby OUN
- Przeszła lub obecna historia innych nowotworów złośliwych
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia
- Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
- Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
- Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed leczeniem
- Choroba lub stan, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku
- Oczekiwana długość życia poniżej 5 lat
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu
- Neuropatia ≥ Gr.2
- Historia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna
- Ropień miednicy lub perforowany rak miednicy
Ciąża / Antykoncepcja
- Ciąża lub laktacja
- Dodatni test ciążowy z surowicy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat IXO
pojedyncza grupa
|
Schemat IXO podaje się w następujący sposób: irynotekan 160 mg/m2 i.v. (ponad 60-90 minut) z oksaliplatyną 100 mg/m2 i.v. (ponad 120 minut) w 1. dobie, następnie kapecytabina 950 mg/m2 p.o., b.i.d. w dniach 2-15, co 3 tygodnie. Każdy cykl IXO trwa 21 dni, a kolejny cykl rozpoczyna się w dniu 22. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Ocena skuteczności leczenia neoadjuwantowego IXO, a następnie chemioradioterapii i resekcji chirurgicznej, oceniana jako regresja guza wywołana terapią histologiczną, oceniana na podstawie wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) w miejscu guza pierwotnego (pT0)
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: 12 tygodni i 18 tygodni
|
Obiektywna odpowiedź z MRI – po IXO i po RCT
|
12 tygodni i 18 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: co 3 tygodnie w trakcie chemioterapii neoadjuwantowej; przed CRT; 3. tydzień CRT; 2 dni, 3 tygodnie i 6 tygodni po CRT; przedoperacyjny; 2 dni i 4 tygodnie po operacji
|
Toksyczność zgodnie z NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 i bezpieczeństwo leków
|
co 3 tygodnie w trakcie chemioterapii neoadjuwantowej; przed CRT; 3. tydzień CRT; 2 dni, 3 tygodnie i 6 tygodni po CRT; przedoperacyjny; 2 dni i 4 tygodnie po operacji
|
|
Nawrót
Ramy czasowe: q6 miesięcy
|
Częstość miejscowych i odległych nawrotów choroby
|
q6 miesięcy
|
|
RFS, PFS, TTR
Ramy czasowe: q6 miesięcy
|
Czas przeżycia bez nawrotu choroby (RFS), czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), czas do nawrotu choroby (TTR)
|
q6 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: rejestracja, 12 tygodni, 18 tygodni, 26 tygodni
|
Jakość życia (QoL) oceniana za pomocą skali EORTC QLQ-C30
|
rejestracja, 12 tygodni, 18 tygodni, 26 tygodni
|
|
Zachorowalność i śmiertelność chirurgiczna
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
pooperacyjny
|
26 tygodni
|
|
Wskaźnik pooperacyjnego zachowania zwieraczy
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
pooperacyjny
|
26 tygodni
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: q6 miesięcy przez pierwsze 2 lata, a następnie co roku
|
całkowity czas przeżycia (OS)
|
q6 miesięcy przez pierwsze 2 lata, a następnie co roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Derek Jonker, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OTT 09-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .