Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IXO (Irinotekan, Xeloda, Oksaliplatyna) w raku odbytnicy (IXOr)

12 października 2012 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Badanie fazy II z zastosowaniem schematu neoadjuwantowego IXO (irynotekan, kapecytabina [Xeloda], oksaliplatyna), po którym następuje łączona metoda leczenia kapecytabiną i radioterapią w miejscowo resekcyjnym zaawansowanym raku odbytnicy

Jest to prospektywne, otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy II, mające na celu sprawdzenie skuteczności leczenia neoadiuwantowego za pomocą IXO (irynotekan, kapecytabina [Xeloda], oksaliplatyna), a następnie chemioradioterapii i resekcji u pacjentów z resekcyjnym pierwotnym odbytnicą bez przerzutów rak w stadium cT3-T4 N0-N2.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólny

  • Patologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy
  • T3 lub T4 lub N1 (węzeł ≥1 cm na krótkiej osi) gruczolakorak odbytnicy.
  • Stan sprawności ECOG równy lub mniejszy niż 1
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat i ≤ 80 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba, nerki

Możliwość resekcji

  • Pacjenci sklasyfikowani jako chorzy na raka miejscowo zaawansowanego nadającego się do resekcji
  • Korzystny stan ogólny

Kryteria wyłączenia:

Możliwość resekcji

  • Rozpoznanie choroby przerzutowej
  • Wyraźne wskazanie zajęcia ściany (ścian) miednicy w badaniu obrazowym.
  • Rakotwórcza postać otrzewnej, niedrożność żyły wrotnej, wodobrzusze, nieregionalne węzły chłonne
  • Histologia inna niż gruczolakorak
  • Zatkany rak odbytnicy bez kolostomii defunkcjonalizującej

Wcześniejsze leczenie

  • Wcześniej przeszedł leczenie tej choroby
  • Wcześniejsza chemioterapia raka jelita grubego
  • Wcześniejsza chemioterapia z powodu innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wcześniejsza radioterapia inna niż rak skóry
  • Jednoczesne stosowanie ziela dziurawca
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym środkiem
  • Obecne zastosowanie pełnej dawki warfaryny w celach terapeutycznych

Inne warunki

  • Potwierdzone lub podejrzewane przerzuty do mózgu
  • Historia lub dowód choroby OUN
  • Przeszła lub obecna historia innych nowotworów złośliwych
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed leczeniem
  • Choroba lub stan, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku
  • Oczekiwana długość życia poniżej 5 lat
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu
  • Neuropatia ≥ Gr.2
  • Historia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Ropień miednicy lub perforowany rak miednicy

Ciąża / Antykoncepcja

  • Ciąża lub laktacja
  • Dodatni test ciążowy z surowicy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat IXO
pojedyncza grupa
Lek: Schemat IXO

Schemat IXO podaje się w następujący sposób: irynotekan 160 mg/m2 i.v. (ponad 60-90 minut) z oksaliplatyną 100 mg/m2 i.v. (ponad 120 minut) w 1. dobie, następnie kapecytabina 950 mg/m2 p.o., b.i.d. w dniach 2-15, co 3 tygodnie.

Każdy cykl IXO trwa 21 dni, a kolejny cykl rozpoczyna się w dniu 22.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ocena skuteczności leczenia neoadjuwantowego IXO, a następnie chemioradioterapii i resekcji chirurgicznej, oceniana jako regresja guza wywołana terapią histologiczną, oceniana na podstawie wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) w miejscu guza pierwotnego (pT0)
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: 12 tygodni i 18 tygodni
Obiektywna odpowiedź z MRI – po IXO i po RCT
12 tygodni i 18 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: co 3 tygodnie w trakcie chemioterapii neoadjuwantowej; przed CRT; 3. tydzień CRT; 2 dni, 3 tygodnie i 6 tygodni po CRT; przedoperacyjny; 2 dni i 4 tygodnie po operacji
Toksyczność zgodnie z NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 i bezpieczeństwo leków
co 3 tygodnie w trakcie chemioterapii neoadjuwantowej; przed CRT; 3. tydzień CRT; 2 dni, 3 tygodnie i 6 tygodni po CRT; przedoperacyjny; 2 dni i 4 tygodnie po operacji
Nawrót
Ramy czasowe: q6 miesięcy
Częstość miejscowych i odległych nawrotów choroby
q6 miesięcy
RFS, PFS, TTR
Ramy czasowe: q6 miesięcy
Czas przeżycia bez nawrotu choroby (RFS), czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), czas do nawrotu choroby (TTR)
q6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: rejestracja, 12 tygodni, 18 tygodni, 26 tygodni
Jakość życia (QoL) oceniana za pomocą skali EORTC QLQ-C30
rejestracja, 12 tygodni, 18 tygodni, 26 tygodni
Zachorowalność i śmiertelność chirurgiczna
Ramy czasowe: 26 tygodni
pooperacyjny
26 tygodni
Wskaźnik pooperacyjnego zachowania zwieraczy
Ramy czasowe: 26 tygodni
pooperacyjny
26 tygodni
System operacyjny
Ramy czasowe: q6 miesięcy przez pierwsze 2 lata, a następnie co roku
całkowity czas przeżycia (OS)
q6 miesięcy przez pierwsze 2 lata, a następnie co roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Sanofi
Hoffmann-La Roche
Ottawa Regional Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Derek Jonker, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OTT 09-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Schemat IXO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj