IXO (irinotecan, xeloda, oxaliplatine) bij endeldarmkanker (IXOr)
12 oktober 2012 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Een fase II-onderzoek met neoadjuvant IXO-regime (irinotecan, capecitabine [Xeloda], oxaliplatine) gevolgd door gecombineerde modaliteit capecitabine en bestraling voor lokaal resectabele gevorderde endeldarmkanker
Dit is een prospectieve open-label fase II klinische studie met één arm, één instelling om de werkzaamheid te testen van neoadjuvante behandeling met IXO (irinotecan, capecitabine [Xeloda], Oxaliplatin) gevolgd door chemoradiotherapie en resectie bij patiënten met resectabele niet-gemetastaseerde primaire rectale kanker van stadium cT3-T4 N0-N2.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Algemeen
- Pathologisch bevestigd rectaal adenocarcinoom
- T3 of T4 of N1 (knoop ≥1 cm op korte as) adenocarcinoom van het rectum.
- ECOG-prestatiestatus gelijk aan of kleiner dan 1
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Adequate hematologische, lever-, nierfunctie
Resectabiliteit
- Patiënten gecategoriseerd als resectabele lokaal gevorderde kanker
- Gunstige algemene toestand
Uitsluitingscriteria:
Resectabiliteit
- Diagnose van gemetastaseerde ziekte
- Duidelijke indicatie van betrokkenheid van bekkenwand(en), op beeldvorming.
- Peritoneale carcinomatose, occlusie van de poortader, ascites, niet-regionale lymfeklieren
- Histologie anders dan adenocarcinoom
- Obstructief rectumcarcinoom zonder defunctionaliserend colostoma
Voorafgaande behandeling
- Eerder een behandeling ondergaan voor deze ziekte
- Voorafgaande chemotherapie voor colorectale kanker
- Eerdere chemotherapie voor andere maligniteiten in de afgelopen 12 maanden
- Eerdere radiotherapie anders dan huidkanker
- Gelijktijdig gebruik van sint-janskruid
- Behandeling met een ander onderzoeksmiddel
- Huidig gebruik van volledige dosis warfarine voor therapeutisch gebruik
Andere condities
- Bevestigde of vermoede hersenmetastasen
- Geschiedenis of bewijs van CZS-ziekte
- Verleden of huidige geschiedenis van andere maligniteiten
- Klinisch significante hart- en vaatziekten
- Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
- Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
- Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk
- Grote chirurgische ingreep of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de behandeling
- Ziekte of aandoening die het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel contra-indiceert
- Levensverwachting minder dan 5 jaar
- Het niet kunnen of willen voldoen aan het protocol
- Neuropathie ≥ Gr.2
- Geschiedenis van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
- Bekkenabces of geperforeerd bekkencarcinoom
Zwangerschap / Anticonceptie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Positieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen na aanvang van de studiebehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IXO-regime
enkele groep
|
Het IXO-schema wordt als volgt toegediend: irinotecan 160 mg/m2 i.v. (gedurende 60-90 minuten) met oxaliplatine 100 mg/m2 i.v. (gedurende 120 minuten) op dag 1, gevolgd door capecitabine 950 mg/m2 oraal, b.i.d. op dagen 2-15, elke 3 weken. Elke cyclus van IXO duurt 21 dagen en de volgende cyclus begint op dag 22. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: 26 weken
|
Om de werkzaamheid te testen van neoadjuvante behandeling met IXO gevolgd door chemoradiotherapie en chirurgische resectie, geëvalueerd als histologische therapie-geïnduceerde tumorregressie, beoordeeld aan de hand van de snelheid van pathologische complete respons (pCR) op de plaats van de primaire tumor (pT0)
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve reactie
Tijdsspanne: 12 weken en 18 weken
|
Objectieve respons door MRI - post IXO en post RCT
|
12 weken en 18 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: elke 3 weken tijdens neoadjuvante chemotherapie; voor CRT; 3e week CRT; 2 dagen, 3 weken en 6 weken na CRT; preoperatief; 2 dagen en 4 weken na de operatie
|
Toxiciteit volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 en geneesmiddelveiligheid
|
elke 3 weken tijdens neoadjuvante chemotherapie; voor CRT; 3e week CRT; 2 dagen, 3 weken en 6 weken na CRT; preoperatief; 2 dagen en 4 weken na de operatie
|
|
Herhaling
Tijdsspanne: q6 maanden
|
Tarieven van lokale en verre ziekterecidief
|
q6 maanden
|
|
RFS, PFS, TTR
Tijdsspanne: q6 maanden
|
Recidiefvrije overleving (RFS), progressievrije overleving (PFS), tijd tot recidief (TTR)
|
q6 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: inschrijving, 12 weken, 18 weken, 26 weken
|
Kwaliteit van leven (QoL) zoals beoordeeld door de EORTC QLQ-C30-schaal
|
inschrijving, 12 weken, 18 weken, 26 weken
|
|
Chirurgische morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 26 weken
|
postoperatief
|
26 weken
|
|
Percentage postoperatieve sfincterpreservatie
Tijdsspanne: 26 weken
|
postoperatief
|
26 weken
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: q6 maanden eerste 2 jaar en daarna jaarlijks
|
totale overleving (OS)
|
q6 maanden eerste 2 jaar en daarna jaarlijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Derek Jonker, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OTT 09-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .