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IXO (irinotecán, xeloda, oxaliplatino) en cáncer de recto (IXOr)

12 de octubre de 2012 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Un ensayo de fase II del régimen IXO neoadyuvante (irinotecán, capecitabina [Xeloda], oxaliplatino) seguido de modalidad combinada de capecitabina y radiación para el cáncer de recto avanzado localmente resecable

Este es un ensayo clínico de fase II prospectivo, abierto, de un solo brazo y de una sola institución para evaluar la eficacia del tratamiento neoadyuvante con IXO (irinotecán, capecitabina [Xeloda], oxaliplatino) seguido de quimiorradioterapia y resección en pacientes con cáncer rectal primario no metastásico resecable. cáncer de estadio cT3-T4 N0-N2.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

General

  • Adenocarcinoma rectal patológicamente confirmado
  • T3 o T4 o N1 (nódulo ≥1 cm en el eje corto) adenocarcinoma de recto.
  • Estado funcional ECOG igual o inferior a 1
  • Pacientes masculinos y femeninos, de ≥ 18 años y ≤ 80 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada

resecabilidad

  • Pacientes categorizados con cáncer localmente avanzado resecable
  • Estado general favorable

Criterio de exclusión:

resecabilidad

  • Diagnóstico de enfermedad metastásica
  • Indicación clara de afectación de la(s) pared(es) pélvica(s), en las imágenes.
  • Carcinomatosis peritoneal, oclusión de la vena porta, ascitis, ganglios linfáticos no regionales
  • Histología distinta del adenocarcinoma
  • Carcinoma rectal obstruido sin colostomía desfuncionalizante

Tratamiento previo

  • Ha recibido tratamiento previo para esta enfermedad.
  • Quimioterapia previa para el cáncer colorrectal
  • Quimioterapia previa para otras neoplasias malignas en los últimos 12 meses
  • Radioterapia previa distinta del cáncer de piel
  • Uso concomitante de la hierba de San Juan
  • Tratamiento con cualquier otro agente en investigación
  • Uso actual de la dosis completa de warfarina para fines terapéuticos

Otras condiciones

  • Metástasis cerebrales confirmadas o sospechadas
  • Historia o evidencia de enfermedad del SNC
  • Antecedentes pasados ​​o actuales de otras neoplasias malignas
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio
  • Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
  • Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática importante dentro de los 28 días anteriores al tratamiento
  • Enfermedad o afección que contraindica el uso de un fármaco en investigación
  • Esperanza de vida inferior a 5 años.
  • Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo.
  • Neuropatía ≥ Gr.2
  • Antecedentes de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
  • Absceso pélvico o carcinoma pélvico perforado

Embarazo / Anticoncepción

  • Embarazo o lactancia
  • Prueba de embarazo en suero positiva dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen IXO
grupo único
Droga: Régimen IXO

El régimen IXO se administra de la siguiente manera: irinotecan 160 mg/m2 i.v. (durante 60-90 minutos) con oxaliplatino 100 mg/m2 i.v. (más de 120 minutos) el día 1, seguido de capecitabina 950 mg/m2 PO, b.i.d. en los días 2-15, cada 3 semanas.

Cada ciclo de IXO dura 21 días, y el ciclo subsiguiente comienza el día 22.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 26 semanas
Probar la eficacia del tratamiento neoadyuvante con IXO seguido de quimiorradioterapia y resección quirúrgica, evaluada como regresión tumoral inducida por la terapia histológica, evaluada por la tasa de respuesta patológica completa (pCR) en el sitio del tumor primario (pT0)
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 12 semanas y 18 semanas
Respuesta objetiva por resonancia magnética - post IXO y post RCT
12 semanas y 18 semanas
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: cada 3 semanas durante la quimioterapia neoadyuvante; antes de la TRC; 3ra semana de TRC; 2 días, 3 semanas y 6 semanas después de la TRC; preoperatorio; 2 días y 4 semanas después de la operación
Toxicidad según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v.3.0 del NCI y seguridad de los medicamentos
cada 3 semanas durante la quimioterapia neoadyuvante; antes de la TRC; 3ra semana de TRC; 2 días, 3 semanas y 6 semanas después de la TRC; preoperatorio; 2 días y 4 semanas después de la operación
Reaparición
Periodo de tiempo: q6 meses
Tasas de recurrencia local y a distancia de la enfermedad
q6 meses
RFS, SLP, TTR
Periodo de tiempo: q6 meses
Supervivencia libre de recurrencia (RFS), supervivencia libre de progresión (PFS), tiempo hasta la recurrencia (TTR)
q6 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: inscripción, 12 semanas, 18 semanas, 26 semanas
Calidad de vida (QoL) evaluada por la escala EORTC QLQ-C30
inscripción, 12 semanas, 18 semanas, 26 semanas
Morbilidad y mortalidad quirúrgica
Periodo de tiempo: 26 semanas
postoperatorio
26 semanas
Tasa de preservación postoperatoria del esfínter
Periodo de tiempo: 26 semanas
postoperatorio
26 semanas
Sistema operativo
Periodo de tiempo: q6 meses los primeros 2 años y luego anualmente
supervivencia global (SG)
q6 meses los primeros 2 años y luego anualmente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Sanofi
Hoffmann-La Roche
Ottawa Regional Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Derek Jonker, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OTT 09-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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