IXO (Irinotecan, Xeloda, Oxaliplatine) dans le cancer du rectum (IXOr)
12 octobre 2012 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Un essai de phase II du régime néoadjuvant IXO (irinotécan, capécitabine [Xeloda], oxaliplatine) suivi d'une capécitabine à modalités combinées et d'une radiothérapie pour le cancer rectal avancé localement résécable
Il s'agit d'un essai clinique prospectif ouvert de phase II à un seul bras et à un seul établissement pour tester l'efficacité du traitement néoadjuvant par IXO (irinotécan, capécitabine [Xeloda], oxaliplatine) suivi d'une chimioradiothérapie et d'une résection chez des patients atteints d'une rectum primaire non métastatique résécable cancer de stade cT3-T4 N0-N2.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Général
- Adénocarcinome rectal confirmé pathologiquement
- T3 ou T4 ou N1 (ganglion ≥1 cm sur petit axe) adénocarcinome du rectum.
- Statut de performance ECOG égal ou inférieur à 1
- Patients masculins et féminins, âgés de ≥ 18 ans et ≤ 80 ans
- Consentement éclairé écrit
- Fonction hématologique, hépatique, rénale adéquate
Résécabilité
- Patients classés comme ayant un cancer localement avancé résécable
- Etat général favorable
Critère d'exclusion:
Résécabilité
- Diagnostic de la maladie métastatique
- Indication claire de l'implication de la (des) paroi(s) pelvienne(s), à l'imagerie.
- Carcinose péritonéale, occlusion de la veine porte, ascite, ganglions lymphatiques non régionaux
- Histologie autre que l'adénocarcinome
- Carcinome rectal obstrué sans colostomie défonctionnalisante
Traitement préalable
- Traitement antérieur pour cette maladie
- Chimiothérapie antérieure pour le cancer colorectal
- Chimiothérapie antérieure pour d'autres tumeurs malignes au cours des 12 derniers mois
- Radiothérapie antérieure autre qu'un cancer de la peau
- Utilisation concomitante de millepertuis
- Traitement avec tout autre agent expérimental
- Utilisation actuelle de la dose complète de warfarine à des fins thérapeutiques
D'autres conditions
- Métastases cérébrales confirmées ou suspectées
- Antécédents ou signes de maladie du SNC
- Antécédents passés ou actuels d'autres tumeurs malignes
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
- Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
- Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude
- Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas
- Intervention chirurgicale majeure ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le traitement
- Maladie ou affection qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental
- Espérance de vie inférieure à 5 ans
- Incapacité ou refus de se conformer au protocole
- Neuropathie ≥ Gr.2
- Antécédents de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn
- Abcès pelvien ou carcinome pelvien perforé
Grossesse / Contraception
- Grossesse ou allaitement
- Test de grossesse sérique positif dans les 7 jours suivant le début du traitement à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime IXO
groupe unique
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Le régime IXO est administré comme suit : irinotécan 160 mg/m2 i.v. (sur 60 à 90 minutes) avec de l'oxaliplatine 100 mg/m2 i.v. (sur 120 minutes) le jour 1, suivi de capécitabine 950 mg/m2 PO, b.i.d. les jours 2 à 15, toutes les 3 semaines. Chaque cycle d'IXO dure 21 jours, le cycle suivant commençant le jour 22. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: 26 semaines
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Tester l'efficacité du traitement néoadjuvant par IXO suivi d'une chimioradiothérapie et d'une résection chirurgicale, évaluée comme une régression tumorale induite par la thérapie histologique, évaluée par le taux de réponse pathologique complète (pCR) au site tumoral primitif (pT0)
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse objective
Délai: 12 semaines et 18 semaines
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Réponse objective par IRM - post IXO et post RCT
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12 semaines et 18 semaines
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: toutes les 3 semaines pendant la chimiothérapie néoadjuvante ; avant CRT ; 3ème semaine de CRT ; 2 jours, 3 semaines et 6 semaines après CRT ; préopératoire ; 2 jours et 4 semaines après l'opération
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Toxicité selon les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) v.3.0 et sécurité des médicaments
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toutes les 3 semaines pendant la chimiothérapie néoadjuvante ; avant CRT ; 3ème semaine de CRT ; 2 jours, 3 semaines et 6 semaines après CRT ; préopératoire ; 2 jours et 4 semaines après l'opération
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Récurrence
Délai: q6 mois
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Taux de récidive locale et à distance de la maladie
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q6 mois
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RFS, PFS, TTR
Délai: q6 mois
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Survie sans récidive (RFS), survie sans progression (PFS), délai avant récidive (TTR)
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q6 mois
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Qualité de vie
Délai: inscription, 12 semaines, 18 semaines, 26 semaines
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Qualité de vie (QoL) évaluée par l'échelle EORTC QLQ-C30
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inscription, 12 semaines, 18 semaines, 26 semaines
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Morbidité et mortalité chirurgicales
Délai: 26 semaines
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postopératoire
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26 semaines
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Taux de préservation sphinctérienne postopératoire
Délai: 26 semaines
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postopératoire
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26 semaines
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SE
Délai: q6 mois les 2 premières années et annuellement par la suite
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survie globale (SG)
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q6 mois les 2 premières années et annuellement par la suite
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Derek Jonker, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2010
Première publication (Estimation)
9 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OTT 09-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .