直腸がんにおけるIXO（イリノテカン、ゼローダ、オキサリプラチン） (IXOr)
2012年10月12日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
局所切除可能な進行直腸がんに対する術前補助療法 IXO レジメン (イリノテカン、カペシタビン [ゼローダ]、オキサリプラチン) に続くカペシタビンと放射線の併用療法の第 II 相試験
これは、切除可能な非転移性原発直腸患者を対象に、IXO（イリノテカン、カペシタビン[ゼローダ]、オキサリプラチン）による術前補助療法とそれに続く化学放射線療法および切除の有効性を試験する前向き非盲検単群単一施設第II相臨床試験である。ステージcT3～T4 N0～N2のがん。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
全般的
- 病理学的に確認された直腸腺癌
- 直腸のT3、T4、またはN1（短軸上のリンパ節≧1cm）腺癌。
- ECOG パフォーマンス ステータスが 1 以下
- 18歳以上80歳以下の男性および女性の患者
- 書面によるインフォームドコンセント
- 適切な血液学的機能、肝臓機能、腎臓機能
切除可能性
- 切除可能な局所進行がんと分類された患者
- 良好な全身状態
除外基準:
切除可能性
- 転移性疾患の診断
- 画像上、骨盤壁の関与を明確に示す。
- 腹膜癌腫症、門脈閉塞、腹水、非所属リンパ節
- 腺癌以外の組織像
- 人工肛門の機能不全を伴わない閉塞性直腸癌
以前の治療
- 以前にこの病気の治療を受けたことがある
- 結腸直腸がんに対する以前の化学療法
- 過去12か月以内に他の悪性腫瘍に対する化学療法を受けたことがある
- 皮膚がん以外の放射線治療歴
- セントジョーンズワートの併用
- 他の治験薬による治療
- 現在、治療目的で全量のワルファリンを使用している
その他の条件
- 脳転移が確認されている、またはその疑いがある
- CNS疾患の病歴または証拠
- 他の悪性腫瘍の過去または現在の病歴
- 臨床的に重大な心血管疾患
- 出血素因または凝固障害の証拠
- -治験薬のいずれかに対する既知の過敏症
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
- 治療前28日以内に大規模な外科手術または重大な外傷を負った
- 治験薬の使用が禁忌となる疾患または状態
- 平均余命は5年未満
- プロトコルに従うことができない、または従う気がない
- 神経障害 ≥ Gr.2
- 潰瘍性大腸炎またはクローン病の病歴
- 骨盤膿瘍または穿孔性骨盤癌
妊娠・避妊
- 妊娠中または授乳中
- -治験治療開始後7日以内の血清妊娠検査陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IXOレジメン
単一グループ
|
IXO レジメンは以下のように投与されます: イリノテカン 160 mg/m2 静脈内投与。 オキサリプラチン 100 mg/m2 静脈内投与（60 ～ 90 分以上） 1 日目にカペシタビン 950 mg/m2 を 1 日 2 回経口投与 (120 分以上) 3 週間ごとに 2 ～ 15 日目に。 IXO の各サイクルは 21 日間続き、次のサイクルは 22 日目に始まります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠：26週間
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IXO による術前補助療法とそれに続く化学放射線療法および外科的切除の有効性を試験するため、原発腫瘍部位 (pT0) での病理学的完全奏効 (pCR) 率によって評価される組織学的治療誘発腫瘍退縮として評価されます。
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な対応
時間枠：12週間と18週間
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MRI による客観的反応 - IXO 後および RCT 後
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12週間と18週間
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：術前化学療法中は 3 週間ごと。 CRTの前。 CRT の 3 週目。 CRT 後 2 日、3 週間、6 週間。術前;術後2日と4週間
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NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) v.3.0 に基づく毒性と医薬品の安全性
|
術前化学療法中は 3 週間ごと。 CRTの前。 CRT の 3 週目。 CRT 後 2 日、3 週間、6 週間。術前;術後2日と4週間
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再発
時間枠：q6ヶ月
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局所および遠隔疾患の再発率
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q6ヶ月
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RFS、PFS、TTR
時間枠：q6ヶ月
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無再発生存期間（RFS）、無増悪生存期間（PFS）、再発までの時間（TTR）
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q6ヶ月
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生活の質
時間枠：登録、12週間、18週間、26週間
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EORTC QLQ-C30 スケールで評価される生活の質 (QoL)
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登録、12週間、18週間、26週間
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外科的罹患率と死亡率
時間枠：26週間
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術後
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26週間
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術後括約筋温存率
時間枠：26週間
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術後
|
26週間
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OS
時間枠：q 最初の 2 年間は 6 か月、その後は毎年
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全生存期間 (OS)
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q 最初の 2 年間は 6 か月、その後は毎年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Derek Jonker, MD、The Ottawa Hospital Cancer Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月12日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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