Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IXO (Иринотекан, Кселода, Оксалиплатин) при раке прямой кишки (IXOr)

12 октября 2012 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Испытание фазы II неоадъювантной схемы IXO (иринотекан, капецитабин [кселода], оксалиплатин) с последующим комбинированным лечением капецитабином и лучевой терапией при местнооперабельном прогрессирующем раке прямой кишки

Это проспективное открытое клиническое исследование фазы II с одной группой в одном учреждении для проверки эффективности неоадъювантного лечения IXO (иринотекан, капецитабин [Кселода], оксалиплатин) с последующей химиолучевой терапией и резекцией у пациентов с операбельным неметастатическим первичным ректальным раком. рак стадии сТ3-Т4 N0-N2.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Общий

  • Патологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки
  • Т3 или Т4 или N1 (узел ≥1 см по короткой оси) аденокарцинома прямой кишки.
  • Статус производительности ECOG равен или меньше 1
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 80 лет
  • Письменное информированное согласие
  • Адекватная гематологическая, печеночная, почечная функция

резектабельность

  • Пациенты с операбельным местнораспространенным раком
  • Благоприятное общее состояние

Критерий исключения:

резектабельность

  • Диагностика метастатического заболевания
  • Четкое указание на поражение стенок таза при визуализации.
  • Карциноматоз брюшины, окклюзия воротной вены, асцит, нерегионарные лимфатические узлы
  • Гистология, отличная от аденокарциномы
  • Обструктивная карцинома прямой кишки без дефункциональной колостомы

Предшествующее лечение

  • Ранее лечился от этого заболевания
  • Предшествующая химиотерапия колоректального рака
  • Предыдущая химиотерапия по поводу других злокачественных новообразований в течение последних 12 месяцев
  • Предыдущая лучевая терапия, кроме рака кожи
  • Одновременный прием зверобоя продырявленного.
  • Лечение любым другим исследуемым агентом
  • Текущее использование полной дозы варфарина для лечения

Другие условия

  • Подтвержденные или подозреваемые метастазы в головной мозг
  • История или признаки заболевания ЦНС
  • Прошлая или текущая история других злокачественных новообразований
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  • Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии
  • Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов
  • Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
  • Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до лечения
  • Заболевание или состояние, при котором противопоказано применение исследуемого препарата.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 5 лет
  • Неспособность или нежелание соблюдать протокол
  • Невропатия ≥ Гр.2
  • Неспецифический язвенный колит или болезнь Крона в анамнезе
  • Тазовый абсцесс или перфоративная карцинома малого таза

Беременность/Контрацепция

  • Беременность или лактация
  • Положительный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней после начала исследуемого лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IXO режим
одногруппный
Лекарство: IXO режим

Схема введения IXO следующая: иринотекан 160 мг/м2 в/в. (в течение 60-90 минут) с оксалиплатином 100 мг/м2 в/в. (более 120 минут) в 1-й день, затем капецитабин 950 мг/м2 перорально, два раза в день. со 2-го по 15-й день, каждые 3 недели.

Каждый цикл IXO длится 21 день, а следующий цикл начинается на 22-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологоанатомический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: 26 недель
Для проверки эффективности неоадъювантного лечения с помощью IXO с последующей химиолучевой терапией и хирургической резекцией, оцениваемой как вызванная гистологической терапией регрессия опухоли, оцениваемая по скорости полного патологического ответа (pCR) в первичной опухоли (pT0).
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ
Временное ограничение: 12 недель и 18 недель
Объективный ответ на МРТ - после IXO и после RCT
12 недель и 18 недель
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: каждые 3 нед во время неоадъювантной химиотерапии; перед ЭЛТ; 3-я неделя КРТ; 2 дня, 3 недели и 6 недель после CRT; предоперационный; 2 дня и 4 недели после операции
Токсичность в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE) v.3.0 и безопасность лекарственных средств
каждые 3 нед во время неоадъювантной химиотерапии; перед ЭЛТ; 3-я неделя КРТ; 2 дня, 3 недели и 6 недель после CRT; предоперационный; 2 дня и 4 недели после операции
Повторение
Временное ограничение: каждые6 месяцев
Частота местных и отдаленных рецидивов заболевания
каждые6 месяцев
РФС, ПФС, ТТР
Временное ограничение: каждые6 месяцев
Безрецидивная выживаемость (RFS), безрецидивная выживаемость (PFS), время до рецидива (TTR)
каждые6 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: зачисление, 12 недель, 18 недель, 26 недель
Качество жизни (КЖ) по шкале EORTC QLQ-C30
зачисление, 12 недель, 18 недель, 26 недель
Хирургическая заболеваемость и смертность
Временное ограничение: 26 недель
послеоперационный
26 недель
Скорость послеоперационного сохранения сфинктера
Временное ограничение: 26 недель
послеоперационный
26 недель
Операционные системы
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в первые 2 года, а затем ежегодно
общая выживаемость (ОС)
каждые 6 месяцев в первые 2 года, а затем ежегодно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Соавторы

Sanofi
Hoffmann-La Roche
Ottawa Regional Cancer Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Derek Jonker, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OTT 09-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IXO режим

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться