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IXO (Irinotecano, Xeloda, Oxaliplatina) no Câncer Retal (IXOr)

12 de outubro de 2012 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Um estudo de fase II do regime IXO neoadjuvante (irinotecano, capecitabina [Xeloda], oxaliplatina) seguido pela modalidade combinada capecitabina e radiação para câncer retal avançado localmente ressecável

Este é um ensaio clínico de fase II prospectivo, aberto, de braço único e instituição única para testar a eficácia do tratamento neoadjuvante com IXO (Irinotecano, Capecitabina [Xeloda], Oxaliplatina) seguido de quimiorradioterapia e ressecção em pacientes com retal primário não metastático ressecável câncer de estágio cT3-T4 N0-N2.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Em geral

  • Adenocarcinoma retal confirmado patologicamente
  • T3 ou T4 ou N1 (nó ≥1 cm no eixo curto) adenocarcinoma do reto.
  • Status de desempenho ECOG igual ou inferior a 1
  • Pacientes do sexo masculino e feminino, com idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos
  • Consentimento informado por escrito
  • Função hematológica, hepática e renal adequada

Ressecabilidade

  • Pacientes categorizados como portadores de câncer localmente avançado ressecável
  • Condição geral favorável

Critério de exclusão:

Ressecabilidade

  • Diagnóstico de doença metastática
  • Indicação clara de envolvimento da(s) parede(s) pélvica(s) nas imagens.
  • Carcinomatose peritoneal, oclusão da veia porta, ascite, linfonodos não regionais
  • Histologia diferente de adenocarcinoma
  • Carcinoma retal obstruído sem colostomia desfuncionalizante

tratamento prévio

  • Anteriormente submetido a tratamento para esta doença
  • Quimioterapia prévia para câncer colorretal
  • Quimioterapia prévia para outras doenças malignas nos últimos 12 meses
  • Radioterapia anterior, exceto câncer de pele
  • Uso concomitante de erva de São João
  • Tratamento com qualquer outro agente experimental
  • Uso atual de dose completa de varfarina para terapia

Outras condições

  • Metástases cerebrais confirmadas ou suspeitas
  • História ou evidência de doença do SNC
  • História passada ou atual de outras doenças malignas
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa
  • Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas do estudo
  • Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
  • Procedimento cirúrgico importante ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores ao tratamento
  • Doença ou condição que contraindica o uso de um medicamento experimental
  • Esperança de vida inferior a 5 anos
  • Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o protocolo
  • Neuropatia ≥ Gr.2
  • História de colite ulcerosa ou doença de Crohn
  • Abscesso pélvico ou carcinoma pélvico perfurado

Gravidez / Contracepção

  • Gravidez ou lactação
  • Teste de gravidez sérico positivo dentro de 7 dias após o início do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime IXO
grupo único
Medicamento: Regime IXO

O regime IXO é administrado da seguinte forma: irinotecano 160 mg/m2 i.v. (mais de 60-90 minutos) com oxaliplatina 100 mg/m2 i.v. (mais de 120 minutos) no dia 1, seguido por capecitabina 950 mg/m2 PO, b.i.d. nos dias 2-15, a cada 3 semanas.

Cada ciclo de IXO dura 21 dias, com o ciclo subsequente começando no dia 22.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 26 semanas
Testar a eficácia do tratamento neoadjuvante com IXO seguido de quimiorradioterapia e ressecção cirúrgica, avaliada como regressão tumoral induzida por terapia histológica, avaliada pela taxa de resposta patológica completa (pCR) no local do tumor primário (pT0)
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta objetiva
Prazo: 12 semanas e 18 semanas
Resposta objetiva por ressonância magnética - pós IXO e pós RCT
12 semanas e 18 semanas
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: a cada 3 semanas durante a quimioterapia neoadjuvante; antes da TRC; 3ª semana de TRC; 2 dias, 3 semanas e 6 semanas pós TRC; pré-operatório; 2 dias e 4 semanas pós-operatório
Toxicidade de acordo com o NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 e segurança de medicamentos
a cada 3 semanas durante a quimioterapia neoadjuvante; antes da TRC; 3ª semana de TRC; 2 dias, 3 semanas e 6 semanas pós TRC; pré-operatório; 2 dias e 4 semanas pós-operatório
Recorrência
Prazo: q6 meses
Taxas de recorrência local e distante da doença
q6 meses
RFS, PFS, TTR
Prazo: q6 meses
Sobrevida livre de recorrência (RFS), sobrevida livre de progressão (PFS), tempo de recorrência (TTR)
q6 meses
Qualidade de vida
Prazo: inscrição, 12 semanas, 18 semanas, 26 semanas
Qualidade de vida (QoL) avaliada pela escala EORTC QLQ-C30
inscrição, 12 semanas, 18 semanas, 26 semanas
Morbidade e mortalidade cirúrgica
Prazo: 26 semanas
pós-operatório
26 semanas
Taxa de preservação do esfíncter pós-operatório
Prazo: 26 semanas
pós-operatório
26 semanas
SO
Prazo: a cada 6 meses nos primeiros 2 anos e depois anualmente
sobrevida global (OS)
a cada 6 meses nos primeiros 2 anos e depois anualmente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Sanofi
Hoffmann-La Roche
Ottawa Regional Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Derek Jonker, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OTT 09-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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