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IXO (Irinotecan, Xeloda, Oxaliplatin) bei Rektumkrebs (IXOr)

12. Oktober 2012 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine Phase-II-Studie mit neoadjuvantem IXO-Regime (Irinotecan, Capecitabin [Xeloda], Oxaliplatin), gefolgt von einer kombinierten Modalität mit Capecitabin und Bestrahlung bei lokal resektablem fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, einarmige, klinische Phase-II-Studie an einer einzigen Institution, um die Wirksamkeit einer neoadjuvanten Behandlung mit IXO (Irinotecan, Capecitabin [Xeloda], Oxaliplatin) gefolgt von Radiochemotherapie und Resektion bei Patienten mit resektablem, nicht metastasiertem primärem Rektum zu testen Krebs im Stadium cT3-T4 N0-N2.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemein

  • Pathologisch bestätigtes rektales Adenokarzinom
  • T3 oder T4 oder N1 (Knoten ≥1 cm auf der kurzen Achse) Adenokarzinom des Rektums.
  • ECOG-Leistungsstatus gleich oder kleiner als 1
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion

Resektabilität

  • Patienten mit resektablem lokal fortgeschrittenem Krebs
  • Günstiger Allgemeinzustand

Ausschlusskriterien:

Resektabilität

  • Diagnose einer metastasierten Erkrankung
  • Deutlicher Hinweis auf eine Beteiligung der Beckenwand(en) in der Bildgebung.
  • Peritonealkarzinomatose, Pfortaderverschluss, Aszites, nichtregionale Lymphknoten
  • Andere Histologie als Adenokarzinom
  • Verstopftes Rektumkarzinom ohne defunktionalisierende Kolostomie

Vorherige Behandlung

  • Wurde bereits wegen dieser Krankheit behandelt
  • Vorherige Chemotherapie bei Darmkrebs
  • Vorherige Chemotherapie wegen anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 12 Monaten
  • Vorherige Strahlentherapie außer Hautkrebs
  • Gleichzeitige Anwendung von Johanniskraut
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat
  • Derzeitige Verwendung der vollen Warfarin-Dosis zur Therapie

Andere Bedingungen

  • Bestätigte oder vermutete Hirnmetastasen
  • Anamnese oder Anzeichen einer ZNS-Erkrankung
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Größerer chirurgischer Eingriff oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung
  • Krankheit oder Zustand, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert
  • Lebenserwartung weniger als 5 Jahre
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Protokoll einzuhalten
  • Neuropathie ≥ Gr.2
  • Vorgeschichte von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
  • Beckenabszess oder perforiertes Beckenkarzinom

Schwangerschaft / Empfängnisverhütung

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Positiver Serumschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IXO-Kur
Einzelgruppe
Arzneimittel: IXO-Kur

Das IXO-Regime wird wie folgt verabreicht: Irinotecan 160 mg/m2 i.v. (über 60-90 Minuten) mit Oxaliplatin 100 mg/m2 i.v. (über 120 Minuten) am Tag 1, gefolgt von Capecitabin 950 mg/m2 p.o., zweimal täglich. an den Tagen 2-15, alle 3 Wochen.

Jeder IXO-Zyklus dauert 21 Tage, wobei der nachfolgende Zyklus am 22. Tag beginnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: 26 Wochen
Um die Wirksamkeit einer neoadjuvanten Behandlung mit IXO, gefolgt von Radiochemotherapie und chirurgischer Resektion, zu testen, bewertet als histologische Therapie-induzierte Tumorregression, bewertet anhand der Rate des pathologischen Komplettansprechens (pCR) an der Primärtumorstelle (pT0).
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen und 18 Wochen
Objektive Reaktion durch MRT – nach IXO und nach RCT
12 Wochen und 18 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: alle 3 Wochen während der neoadjuvanten Chemotherapie; vor CRT; 3. Woche CRT; 2 Tage, 3 Wochen und 6 Wochen nach CRT; präoperativ; 2 Tage und 4 Wochen nach der Operation
Toxizität gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 und Arzneimittelsicherheit
alle 3 Wochen während der neoadjuvanten Chemotherapie; vor CRT; 3. Woche CRT; 2 Tage, 3 Wochen und 6 Wochen nach CRT; präoperativ; 2 Tage und 4 Wochen nach der Operation
Wiederauftreten
Zeitfenster: alle 6 Monate
Häufigkeit lokaler und entfernter Krankheitsrezidive
alle 6 Monate
RFS, PFS, TTR
Zeitfenster: alle 6 Monate
Rezidivfreies Überleben (RFS), progressionsfreies Überleben (PFS), Zeit bis zum Rezidiv (TTR)
alle 6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Einschreibung, 12 Wochen, 18 Wochen, 26 Wochen
Lebensqualität (QoL), bewertet anhand der EORTC QLQ-C30-Skala
Einschreibung, 12 Wochen, 18 Wochen, 26 Wochen
Chirurgische Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 26 Wochen
postoperativ
26 Wochen
Rate der postoperativen Schließmuskelerhaltung
Zeitfenster: 26 Wochen
postoperativ
26 Wochen
Betriebssystem
Zeitfenster: q6 Monate in den ersten 2 Jahren und danach jährlich
Gesamtüberleben (OS)
q6 Monate in den ersten 2 Jahren und danach jährlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Sanofi
Hoffmann-La Roche
Ottawa Regional Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Derek Jonker, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTT 09-02

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