IXO (Irinotecan, Xeloda, Oxaliplatin) i rektal kreft (IXOr)
12. oktober 2012 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
En fase II-studie av Neoadjuvant IXO-regime (Irinotecan, Capecitabine [Xeloda], Oxaliplatin) etterfulgt av kombinert modalitet Capecitabin og stråling for lokalt resektabel avansert rektalkreft
Dette er en prospektiv åpen, enkeltarm, enkelt-institusjon fase II klinisk studie for å teste effekten av neoadjuvant behandling med IXO (Irinotecan, Capecitabine [Xeloda], Oxaliplatin) etterfulgt av kjemoradioterapi og reseksjon hos pasienter med resektabel ikke-metastatisk primær rektal kreft i stadium cT3-T4 N0-N2.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generell
- Patologisk bekreftet rektal adenokarsinom
- T3 eller T4 eller N1 (node ≥1 cm på kort akse) adenokarsinom i endetarmen.
- ECOG-ytelsesstatus lik eller mindre enn 1
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år og ≤ 80 år
- Skriftlig informert samtykke
- Tilstrekkelig hematologisk, lever-, nyrefunksjon
Resektabilitet
- Pasienter kategorisert som å ha resektabel lokalt avansert kreft
- Gunstig allmenntilstand
Ekskluderingskriterier:
Resektabilitet
- Diagnose av metastatisk sykdom
- Klar indikasjon på involvering av bekkenvegg(er), på bildediagnostikk.
- Peritoneal karsinomatose, portalveneokklusjon, ascites, ikke-regionale lymfeknuter
- Histologi annet enn adenokarsinom
- Obstruert rektal karsinom uten defunksjonaliserende kolostomi
Forutgående behandling
- Tidligere gjennomgått behandling for denne sykdommen
- Tidligere kjemoterapi for tykktarmskreft
- Tidligere kjemoterapi for andre maligniteter de siste 12 månedene
- Tidligere strålebehandling annet enn hudkreft
- Samtidig bruk av johannesurt
- Behandling med andre undersøkelsesmidler
- Nåværende bruk av full dose warfarin for terapeutisk
Andre forhold
- Bekreftede eller mistenkte hjernemetastaser
- Historie eller bevis på CNS-sykdom
- Tidligere eller nåværende historie med andre maligniteter
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
- Bevis på blødende diatese eller koagulopati
- Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene
- Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
- Større kirurgisk inngrep eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før behandling
- Sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel
- Forventet levealder mindre enn 5 år
- Manglende evne eller vilje til å overholde protokollen
- Nevropati ≥ Gr.2
- Historie med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
- Bekkenabscess eller perforert bekkenkarsinom
Graviditet / Prevensjon
- Graviditet eller amming
- Positiv serumgraviditetstest innen 7 dager etter start av studiebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IXO-regime
enkelt gruppe
|
IXO-regime administreres som følger: irinotekan 160 mg/m2 i.v. (over 60-90 minutter) med oksaliplatin 100 mg/m2 i.v. (over 120 minutter) på dag 1, etterfulgt av capecitabin 950 mg/m2 PO, b.i.d. på dag 2-15, hver 3. uke. Hver syklus med IXO varer i 21 dager, og den påfølgende syklusen starter på dag 22. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: 26 uker
|
For å teste effektiviteten av neoadjuvant behandling med IXO etterfulgt av kjemoradioterapi og kirurgisk reseksjon, evaluert som histologisk terapi-indusert tumorregresjon, vurdert ved frekvensen av patologisk fullstendig respons (pCR) på det primære tumorstedet (pT0)
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv respons
Tidsramme: 12 uker og 18 uker
|
Objektiv respons ved MR - post IXO og post RCT
|
12 uker og 18 uker
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: hver 3. uke under neoadjuvant kjemoterapi; før CRT; 3. uke med CRT; 2 dager, 3 uker og 6 uker etter CRT; pre-op; 2 dager og 4 uker etter operasjon
|
Toksisitet i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 og legemiddelsikkerhet
|
hver 3. uke under neoadjuvant kjemoterapi; før CRT; 3. uke med CRT; 2 dager, 3 uker og 6 uker etter CRT; pre-op; 2 dager og 4 uker etter operasjon
|
|
Tilbakefall
Tidsramme: q6 måneder
|
Hyppigheter for tilbakefall av lokal og fjern sykdom
|
q6 måneder
|
|
RFS, PFS, TTR
Tidsramme: q6 måneder
|
Residivfri overlevelse (RFS), progresjonsfri overlevelse (PFS), tid til residiv (TTR)
|
q6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: påmelding, 12 uker, 18 uker, 26 uker
|
Livskvalitet (QoL) som vurdert av EORTC QLQ-C30 skalaen
|
påmelding, 12 uker, 18 uker, 26 uker
|
|
Kirurgisk morbiditet og dødelighet
Tidsramme: 26 uker
|
postoperativt
|
26 uker
|
|
Frekvens for postoperativ lukkemuskelbevaring
Tidsramme: 26 uker
|
postoperativt
|
26 uker
|
|
OS
Tidsramme: q6 måneder første 2 år og årlig deretter
|
total overlevelse (OS)
|
q6 måneder første 2 år og årlig deretter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Derek Jonker, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OTT 09-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .