Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IXO (Irinotecan, Xeloda, Oxaliplatin) i endetarmskræft (IXOr)

12. oktober 2012 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Et fase II-forsøg med Neoadjuvant IXO-regimen (Irinotecan, Capecitabine [Xeloda], Oxaliplatin) efterfulgt af kombineret modalitet Capecitabin og stråling for lokalt resektabel avanceret rektalcancer

Dette er et prospektivt åbent enkelt-arm, enkelt-institution fase II klinisk forsøg for at teste effektiviteten af ​​neoadjuverende behandling med IXO (Irinotecan, Capecitabine [Xeloda], Oxaliplatin) efterfulgt af kemoradioterapi og resektion hos patienter med resektabel ikke-metastatisk primær rektal kræft i stadie cT3-T4 N0-N2.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generel

  • Patologisk bekræftet rektal adenokarcinom
  • T3 eller T4 eller N1 (knude ≥1 cm på kort akse) adenocarcinom i endetarmen.
  • ECOG-ydelsesstatus lig med eller mindre end 1
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år og ≤ 80 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever-, nyrefunktion

Resektabilitet

  • Patienter kategoriseret som havende lokalt fremskreden cancer
  • Gunstig almentilstand

Ekskluderingskriterier:

Resektabilitet

  • Diagnose af metastatisk sygdom
  • Tydelig indikation af involvering af bækkenvægge(r), på billeddannelse.
  • Peritoneal carcinomatose, portveneokklusion, ascites, ikke-regionale lymfeknuder
  • Anden histologi end adenokarcinom
  • Obstrueret rektalcarcinom uden defunktionaliserende kolostomi

Forudgående behandling

  • Tidligere undergået behandling for denne sygdom
  • Forudgående kemoterapi for tyktarmskræft
  • Forudgående kemoterapi for andre maligne sygdomme i de seneste 12 måneder
  • Tidligere strålebehandling bortset fra hudkræft
  • Samtidig brug af perikon
  • Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel
  • Nuværende brug af fuld dosis warfarin til terapeutisk

Andre forhold

  • Bekræftede eller mistænkte hjernemetastaser
  • Historie eller tegn på CNS-sygdom
  • Tidligere eller nuværende historie om andre maligne sygdomme
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før behandling
  • Sygdom eller tilstand, der kontraindicerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel
  • Forventet levetid mindre end 5 år
  • Manglende evne eller vilje til at overholde protokollen
  • Neuropati ≥ Gr.2
  • Anamnese med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom
  • Bækkenabsces eller perforeret bækkenkræft

Graviditet / prævention

  • Graviditet eller amning
  • Positiv serumgraviditetstest inden for 7 dage efter start af undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IXO regime
enkelt gruppe
Medicin: IXO regime

IXO-regimen administreres som følgende: irinotecan 160 mg/m2 i.v. (over 60-90 minutter) med oxaliplatin 100 mg/m2 i.v. (over 120 minutter) på dag 1, efterfulgt af capecitabin 950 mg/m2 PO, b.i.d. på dag 2-15, hver 3. uge.

Hver IXO-cyklus varer 21 dage, og den efterfølgende cyklus starter på dag 22.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: 26 uger
For at teste effektiviteten af ​​neoadjuverende behandling med IXO efterfulgt af kemoradioterapi og kirurgisk resektion, evalueret som histologisk terapi-induceret tumorregression, vurderet ved hastigheden af ​​patologisk komplet respons (pCR) på det primære tumorsted (pT0)
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: 12 uger og 18 uger
Objektiv respons ved MR - post IXO og post RCT
12 uger og 18 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: hver 3. uge under neoadjuverende kemoterapi; før CRT; 3. uge af CRT; 2 dage, 3 uger og 6 uger efter CRT; pre-op; 2 dage og 4 uger efter operation
Toksicitet i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 og lægemiddelsikkerhed
hver 3. uge under neoadjuverende kemoterapi; før CRT; 3. uge af CRT; 2 dage, 3 uger og 6 uger efter CRT; pre-op; 2 dage og 4 uger efter operation
Tilbagevenden
Tidsramme: q6 måneder
Hyppigheder af lokal og fjern sygdomsgentagelse
q6 måneder
RFS, PFS, TTR
Tidsramme: q6 måneder
Recidivfri overlevelse (RFS), progressionsfri overlevelse (PFS), tid til recidiv (TTR)
q6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: tilmelding, 12 uger, 18 uger, 26 uger
Livskvalitet (QoL) som vurderet af EORTC QLQ-C30 skalaen
tilmelding, 12 uger, 18 uger, 26 uger
Kirurgisk morbiditet og dødelighed
Tidsramme: 26 uger
postoperativt
26 uger
Rate af postoperativ sphincter bevaring
Tidsramme: 26 uger
postoperativt
26 uger
OS
Tidsramme: q6 måneder første 2 år og årligt derefter
samlet overlevelse (OS)
q6 måneder første 2 år og årligt derefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Sanofi
Hoffmann-La Roche
Ottawa Regional Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Derek Jonker, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2010

Først opslået (Skøn)

9. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTT 09-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med IXO regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner